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[风险管理] 压缩工艺步骤相关问题

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药徒
发表于 2016-7-6 15:42:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    原料药工艺优化时,为减少工时,增加收率,环境友好等。将原来2步工序压缩成一步工序,即中间体不经分离,料液直接用于下一步反应,并且已经经过试验和小中试放大,证明压工艺压缩后不影响反应及质量。那么问题来了:本来是有一个可以拿出来的中间体供检测和质量控制的,但经压缩后,整个工序中就没有一个比较稳定的中间体,即使有,也是湿品,不能长时间放置(实际放置10天半个月应该也没问题,但是时间太长就不能保证),这个符不符合GMP有关规定?或者说像FDA或其他监管部门认可么?

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药生
发表于 2016-7-6 16:48:00 | 显示全部楼层
如何变更要有依有据。要不然就随心所欲。

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药徒
发表于 2016-7-6 20:59:27 | 显示全部楼层
不清楚原料药工艺变更是否比较容易,但制剂如果这样变更没搞几年基本不可能实行(如果需要做临床还得花一大笔银子),如果擅自更改,被查到或被举报则等着被收证。

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发表于 2016-7-6 22:50:12 | 显示全部楼层
这个应该是属于私自更改工艺吧,就是与质量标准不一致,属于假药。要通过工艺验证,审批才能运用于生产。

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药徒
发表于 2016-7-7 06:38:30 | 显示全部楼层
这个是给自己找麻烦

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-7 10:29:36 | 显示全部楼层
这个应该是属于私自更改工艺吧,就是与质量标准不一致,属于假药。要通过工艺验证,审批才能运用于生产。[/quote]
嗯 感谢回答,挺有道理。工艺验证还好说,这种变更,审批会不会比较麻烦?之后会不会带来其他的麻烦?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-7 10:30:56 | 显示全部楼层
意思是只要有小试,中试以及工艺验证批的依据,那么变更就没什么问题了么?

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药徒
 楼主| 发表于 2016-7-7 10:32:41 | 显示全部楼层
如何变更要有依有据。要不然就随心所欲。[/quote]
意思是只要有小试,中试以及工艺验证批的依据,那么变更就没什么问题了么?

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药徒
发表于 2016-7-7 17:51:04 | 显示全部楼层
提供足够的数据,就可以申请变更的,

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