ICH Q1-新原料药和制剂的稳定性试验

green星期七 · 发表于 2016-7-12 15:41:51

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贮存条件偏差中有句话：
如果偏离了规定偏差24小时以上的，因在研究报告中说明并评估其影响。
向请教下：24h的依据怎么来的。

kc1711422001 · 发表于 2016-7-12 17:02:19

学习学习这个我也想知道

green星期七 · 发表于 2016-7-12 17:12:58

green星期七 · 发表于 2016-7-12 17:13:49

@hongwei2000

green星期七 · 发表于 2016-7-12 17:14:02

@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2016-7-12 17:28:44

没印象有这么一句
上图看一下

北重楼 · 发表于 2016-7-13 11:10:59

这个最好别出现这种异常，很难评估的

green星期七 · 发表于 2016-7-13 15:00:43

没印象有这么一句
上图看一下[/quote]
见图

green星期七 · 发表于 2016-7-13 15:01:44

这个最好别出现这种异常，很难评估的[/quote]
我现在想出现了的话，该怎么评估它对样品的影响，总不可能重新做一次研究吧。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-14 08:52:07

见图[/quote]
这是ICH Q1A？
看一下原文吧

hongwei2000 · 发表于 2016-7-14 08:55:55

见图[/quote]
稳定性偏差本身就是一个Case by case的事情
同样一个月
2月份和1月份、3月份差多少小时？
对于一个加速试验
超温到25度和80度
24个小时前者恐怕是两个三个也没有影响
后者恐怕半个也不成
所以你说这个怎么可能是国外官方的指导原则
中国的某个还有可能

green星期七 · 发表于 2016-7-14 09:32:22

hongwei2000 发表于 2016-7-14 08:55
稳定性偏差本身就是一个Case by case的事情
同样一个月
2月份和1月份、3月份差多少小时？

您能发一个原版的给我么，中英文都行。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-14 14:32:28

green星期七发表于 2016-7-14 09:32
您能发一个原版的给我么，中英文都行。

danzhuang · 发表于 2016-8-2 10:47:56

可以下载吗，需要啊，别处下载要付费啊。

我是快乐的二货 · 发表于 2016-8-5 07:58:15

学习了，膜拜一下楼主

古道瘦马MJ · 发表于 2016-8-5 08:08:43

danzhuang 发表于 2016-8-2 10:47
可以下载吗，需要啊，别处下载要付费啊。

可以免费下载的~

古道瘦马MJ · 发表于 2016-8-5 08:16:52

做个好心人，原件给你附一下~~

[取/留样] ICH Q1-新原料药和制剂的稳定性试验