1.1类化药临床前研究原料药中试的疑问

yueyue010

蒲友们请教一个问题：
     我在做一项1类新药，化药，要到了临床前系统研究了，GLP安全性评价计划下半年开展，现在需要三批中试的原料药（非无菌原料药），问题是近期药厂原料药车间洁净区在施工改造，短期内洁净区无法使用，请问临床前研究的原料药三批中试生产必须在洁净区完成精制、干燥和包装吗？这三批原料药用来做安全性评价和药学研究。希望有经验的虫友指点迷津，十分感谢！！

zysx01234

貌似除了小试在实验室弄，中试肯定在车间里面做的，精（精制——结晶、离心等）烘（干燥）包（粉碎、包装）肯定在洁净区内进行

hongwei2000

FIH之前都不需要那么严格的要求
如果你连安全性都还没有做
能不能做成药都两回事
还什么中试、GMP、精烘包
你们真有钱

yueyue010

hongwei2000 发表于 2016-7-18 09:13
FIH之前都不需要那么严格的要求
如果你连安全性都还没有做
能不能做成药都两回事

谢谢您的建议！
GLP安全性需要用中试原料药（长期毒性、生殖毒性等）进行试验，所以在安全性开展前需要中试原料药的制备。我的疑问就是这三批中试必须要在洁净区完成精烘包吗？药厂洁净区这半年在施工 谢谢您啦！

yueyue010

yueyue010

请各位大侠指点迷津啊！谢谢啦

hongwei2000

yueyue010 发表于 2016-7-18 09:24
谢谢您的建议！
GLP安全性需要用中试原料药（长期毒性、生殖毒性等）进行试验，所以在安全性开展前需要 ...

国内的法规没有关注过
只听说过国外的
没有这样那样的要求
试想你这个东西连最终是不是药都两说呢
还IND都没有呢
还中试、还三批
有意义吗

yueyue010

hongwei2000 发表于 2016-7-18 13:12
国内的法规没有关注过
只听说过国外的
没有这样那样的要求

谢谢你的热心！  

用中试稳定的产品做安全性才是有意义的，小试的产品量也不够安全性的，长期毒性和生殖毒性需要大量原料药，成不成药也得需要稳定、可靠的原料药来源吧。

hongwei2000

yueyue010 发表于 2016-7-18 13:24
谢谢你的热心！  

用中试稳定的产品做安全性才是有意义的，小试的产品量也不够安全性的，长期毒性和生 ...

一个新产品的上市
可能会面临着很多变更
只需要在每个变更点有相应的桥链即可
至于安全性样品
给老鼠用的能有多少
而且从审评原则上用于动物试验的杂质水平也是最差的
还是那句话
连FIH的那批都不需要GMP
更何况给老鼠用的