FDA警告信发布的间隔时间

kslam · 发表于 2016-7-20 15:00:16

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FDA为什么最近需要花费如此长时间发布警告信?

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 15:06:41

该警告信应该是几次沟通之后的结果公布，而前几次沟通的结果应该不会公布吧。
比如第一整改沟通，企业可能是辩解或提供一些不痛不痒的整改意见，结果FDA不高兴了，发回来重新整改，在公开的警告信中也包含了FDA对企业回复的意见，经常看到FDA对某些回复的点评——其实就是不满意。

石头968 · 发表于 2016-7-20 15:09:13

间隔这么长时间，时过境迁，还有用吗？
平均290多天，最长400多天。
是不是只是公开的晚，实际检查结束不久就发给企业整改的？

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 15:26:30

石头968 发表于 2016-7-20 15:09
间隔这么长时间，时过境迁，还有用吗？
平均290多天，最长400多天。
是不是只是公开的晚，实际检查结束不 ...

想想也不可能检查后过这么久才给审计结果吧。应该是企业整改过程的几次沟通结果，如果整改满意了可能也就不公布了，警告信都是针对整改不满意的。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-7-20 16:04:07

zysx01234 发表于 2016-7-20 15:26
想想也不可能检查后过这么久才给审计结果吧。应该是企业整改过程的几次沟通结果，如果整改满意了可能也就 ...

检查的最后一天、如果有观察项、FDA发483表给企业。警告信的违规规项源自483观察项。所不不是检查后一段长时间企业才知道那些缺陷。

zysx01234 · 发表于 2016-7-20 16:08:11

2A2MXnrNlF 发表于 2016-7-20 16:04
检查的最后一天、如果有观察项、FDA发483表给企业。警告信的违规规项源自483观察项。所不不是检查后一段 ...

483表与警告信之间为何差不久，你难道没有看出来警告信是针对一些整改回复的不满意吗。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-7-21 08:24:39

一般的企业不在乎483。实际上是不会去实行483回復的纠正措施、除非收到警告信。所以长时间的间隔会对企业造成这错觉 "FDA已认可书面的回復了"。

[FDA药事] FDA警告信发布的间隔时间