FDA警告信 [新昌制药厂公告] 2016年8月10日

kslam

浙江医药股份有限公司关于FDA 对公司下属企业新昌制药厂原料药检查出具警告信的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）下属企业新昌制药厂（地址：浙江省新昌县大道东路 98 号）于 2016 年 8 月 10 日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的警告信。该警告信是针对 2015 年 6 月15 日至 18 日 FDA 在新昌制药厂的原料药现场检查，指出了不符合 cGMP 的三条缺陷，缺陷内容：1、实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测的完整数据。2、在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施，也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施。3、记录的及时性。

FDA 要求新昌制药厂作出整改并在 15 个工作日内回复。

该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响，新昌制药厂将抓紧整改，并及时作出回复。公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。

涉及新昌制药厂出口到美国的原料药2015年美国市场销售额6,026.1万元；2016 年一季度销售额 2,200.7 万元，毛利 1,180.9 万元。

公司董事会郑重提醒广大投资者，公司将严格按照有关法律规定及时披露进展情况。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上交所网站 www.sse.com.cn，本公司发布的信息以在上述指定报刊、网站刊登的公告为准。敬请广大投资者理性投资，注意风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2016 年 8 月 10 日

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新昌制药厂供应盐酸万古霉素原料药给美国Hospira公司 (辉瑞下属公司)。Hospira公司为全球最大的盐酸万古霉素原料药用户。

阿炳1987

又一个被检查到的企业

jisi

新昌制药厂
听名字好像国企啊，
还是数据控制的问题，
注意了

可亲可爱

这个不是前几天有人发了更详细的内容吧。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&highlight=FDA

syhorchid

没有造成实质性影响才怪呢

kkkkkking

确实是国企改制企业

zysx01234

公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。——这话不是乱讲的，要有实际行动，很多小企业的老板就喜欢讲类似的空话

清凉

2没有足够的控制措施  3记录的及时性。  怎么个意思？

kkkkkking

zysx01234 发表于 2016-8-20 12:29
公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。——这话不是乱讲的，要有实际行动，很多小企业的老板 ...

不要笑话了，毕竟是不太远的邻居

2A2MXnrNlF

追根究底、数据可靠性的基石是建全的质量文化。由高层负责人建立。

懒虫9527

唉，FDA对中国药企真是狠啊

beiwei5du

浙江医药股份有限公司新昌制药483表