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[处方工艺研究] 【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析

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大师
发表于 2016-9-7 06:23:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
【原创】马来酸氯苯那敏片原研处方工艺分析
蒲公英毒手药王原创,转载请注明并与作者联系。”
1.概述
马来酸氯苯那敏原研单位为先灵葆雅,1947年首次合成,1951年获得相关专利。适应症为本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。作为组织胺H1受体拮抗剂,本品能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张,降低毛细血管的通透性,缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息,本品抗组胺作用较持久,也具有明显的中枢抑制作用,能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。本品主要在肝脏代谢。
原料药性质
解离常数:
pKa1 = 6.32(采用滴定法测定)
pKa2 = 9.01(采用滴定法测定)
在各溶出介质中的溶解度(37℃):
pH1.2:1.0g/ml以上
pH4.0:1.0g/ml以上
pH6.8:1.0g/ml以上
水:1.0g/ml以上
在各溶出介质中的稳定性:
水:未测定。
在各pH值溶出介质中:未测定。
光:未测定。
BCS分类:Ⅰ类

2.上市情况
国内马来酸氯苯那敏片(包括素片和包衣片)有300多个文号,有1mg和4mg两种规格。
无进口药品。
有进口本地化产品上市,如国药准字H35021134,美吉斯制药(厦门)有限公司。
仍在欧洲和日本上市。
英国上市情况,厂家为GSK,规格4mg:

本品已在FDA退市。

3.原研情况
FDA马来酸氯苯那敏片均已经退市,日本的参比制剂(高田製薬株式会社),规格2mg,为D构型。
未查询到原研在国外的上市情况,可选择日本的参比制剂,规格为2mg,为D构型;另外,参比制剂也可选择英国GSK的 Piriton Tablets,4mg/片,与国内规格一致。


4.处方工艺分析

制剂处方
日本参比(pMDA,高田製薬株式会社)
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药徒
发表于 2016-9-7 06:44:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-9-7 07:21:53 | 显示全部楼层
学习学习好资料
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发表于 2016-9-7 07:23:09 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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药徒
发表于 2016-9-7 07:50:37 | 显示全部楼层
学习,学习!!
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发表于 2016-9-7 08:17:32 | 显示全部楼层
学习学习好资料
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药徒
发表于 2016-9-7 08:34:10 | 显示全部楼层
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发表于 2016-9-7 09:00:43 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2016-9-7 09:11:49 | 显示全部楼层
学习参考一下
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发表于 2016-9-7 09:25:48 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2016-9-7 10:07:00 | 显示全部楼层
感谢药王分享。

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大师
发表于 2016-9-7 12:51:37 | 显示全部楼层
了解一下,谢谢楼主!
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发表于 2016-9-10 16:37:36 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主辛苦
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发表于 2016-9-10 17:10:33 | 显示全部楼层
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发表于 2016-9-11 10:09:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-9-14 08:42:54 | 显示全部楼层
下载学习下
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发表于 2016-9-19 21:05:12 | 显示全部楼层
处方工艺分析
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发表于 2016-9-20 14:53:39 | 显示全部楼层
学习学习好资料
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药徒
发表于 2016-9-22 15:30:31 | 显示全部楼层
给楼主点个赞~
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发表于 2016-9-28 10:14:55 | 显示全部楼层
十分感谢,学校!
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