清洗验证残留计算方式

梁奋芬 · 发表于 2016-9-13 16:39:05

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大家好，2015年确认与验证附录第42条：活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。那是不是意味着我们计算那个残留只能使用半致死量LD50计算方式，不能使用1/1000最小日剂量法和10ppm方法计算啦？还是几种方法都计算，取最严格的值？大家怎么看？

冷血无情 · 发表于 2016-9-13 16:42:04

选最严吧，否则你会发现，基本不用清就行了

zysx01234 · 发表于 2016-9-13 16:44:43

药品按半致死量LD50计算方式或1/1000最小日剂量法；原料药一般按做小批量*0.1%

梁奋芬 · 发表于 2016-9-13 16:51:06

zysx01234 发表于 2016-9-13 16:44
药品按半致死量LD50计算方式或1/1000最小日剂量法；原料药一般按做小批量*0.1%

半致死量计算的修正因子数据哪里来？你的意思也是两种使用最严格的？

冷血无情 · 发表于 2016-9-13 16:53:06

梁奋芬发表于 2016-9-13 16:51
半致死量计算的修正因子数据哪里来？你的意思也是两种使用最严格的？

TR29有介绍，你去看看第5章节，里面有你的答案，没有再回来问

大草原制药人 · 发表于 2016-9-13 16:56:54

个人认为残留物标准首先按毒性来考虑；无毒性了再按活性物质的1/100或其它标准来计算。

ruan10000 · 发表于 2016-9-13 17:00:06

先算出来，哪个小就用哪个。

梁奋芬 · 发表于 2016-9-13 17:24:02

ruan10000 发表于 2016-9-13 17:00
先算出来，哪个小就用哪个。

想问一下修正因子哪里可以查

阿炳1987 · 发表于 2016-9-13 18:48:38

都算一下，选取最严格的

missingbai · 发表于 2016-9-14 09:50:57

两者都计算，选择最严的。

梁奋芬 · 发表于 2016-9-14 10:17:25

不知道修正因子在哪里查得到，PDA只是说一般不超过1000

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:46:22

非常感谢分享。

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