临床、参比、MAH……生日礼包还缺工艺核查

仲夏秋夜云

临床、参比、MAH……生日礼包还缺工艺核查
9.30，十一节前一天都发布了什么呢？
总局办公厅：关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函
CDE：关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知
中检院：企业参比制剂备案情况的信息公开
江苏局：关于印发江苏省药品上市许可持有人 制度试点实施方案的通知
药品研发、生产持证、一致性评价……一条路服务了。不过原先说十一前要交自查报告的工艺核查草案终究没有落地。
医疗器械，小妖不懂，暂时不说。其他的，简单说一两句。
1、参比备案原研药未申报的剂型，啥意思？
据说广东百科备案了辉瑞的阿托伐他汀钙分散片。根据现有资料，阿托伐他汀钙，分散片剂型为中国独有，貌似辉瑞没有这个剂型也没申报过。也许信息有所缺失，不过真是这样的话，备案一个原研药企业没有做过的剂型，这算是什么策略呢？暂时没想明白。也请蒲友们查查，是不是小妖查漏了。
2、江苏局明确了担保人资质、跨省委托生产
担保人应具备被担保项目赔付能力，且公司信用评级需在A级以上。担保协议应明确被担保主债权的种类和期限，担保的范围，担保方式，甲乙双方权利、义务和相关资质，违约责任和解决方式等。担保过程需遵循《担保法》的有关规定。
这次的办法中，提到了担保协议等等文书，江苏局应该会后期出台一系列标准格式文件以便方案实施。
对于之前有些隐晦的“持证人与生产方是否需要在同一地区”，江苏局的管理办法中给出了明确答案。持证人为江苏属地，委托生产方为十大区之一即可。
3、I期临床，方案只需概述。之后的修订，没读通。
《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》：申请人必须描述IND实施的试验方案。对于I期试验，IND允许只提交方案概述。所以之后的方案修订尤为重要。可是方案修订部分的话语有点读不明白。比如：
申请人还需要提供不属于任何方案修订、安全性报告或者年度报告范畴内的IND重要信息。
在修订中标明是否期待CFDA的回复非常重要。
与首次IND提交相反，如果IND没有被施加临床暂停，研究者可以在申请人给CFDA寄出修订后立即执行IND变更，无需等待（不过，正在进行试验的新方案或者方案变更仍然需要事先获得伦理委员会的批准，除非方案的变更对消除受试者明显的直接危害是必要的）。
以上所有……小妖说，看懂了。只不过语序怪怪的，有点百度翻译的味道，都是倒装。
4、电子文件，未明确统一格式、系统端口标准
《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》：CFDA开始接受采用电子技术文件格式进行的电子版IND材料，但同时也接受纸质版IND材料。CFDA鼓励提交电子版IND材料的申请人采用便携文件格式提交，并通过email或者CD加纸质拷贝将统计分析系统转移文件中所有数据提交给CFDA。
这里用的词是“也”，意思是电子版和纸质版可以选择其一？那么电子版的系统是什么呢？不清楚。格式，端口，都不清楚。不知道系统卖多少钱呢？但看起来eCTD势在必行吧，是这个意思不？

好了，没啥事，大家过十一吧。

孙艳红

节日礼物，这个礼包真不小哦

阿炳1987

额…这个也能叫生日礼包？？？

zysx01234

准备回家割稻谷，大家继续休假啊

syhorchid

国庆节快乐

scslk0045

礼包是不小，先放下安心过节吧，祝大家节日快乐！