小容量产品装量检测

8102051 · 发表于 2016-10-9 16:23:01

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本人新到药厂几年，目前努力学习中，有个疑问想咨询各位专家。小容量车间在生产过程中一般每隔一段时间需要进行装量监测。车间使用的是带刻度的、经过校验的注射器来检测装量。飞检专家说不合适，但具体哪里不合适我没有搞清楚。可能的原因我分析有2个：1、带刻度的、经过校验的注射器不能作为计量器具使用；2、该注射器刻度不能包含测量范围。比如使用10ml的注射器测量装量为10.2ml的装量不合适。现在更倾向于第二种原因。
现在公司部分车间（安瓿）采用的是量入式量筒进行装量检测。预充针产品使用的是称重法测量。想问一下为什么安瓿瓶等为什么不全部采用称重法？成本考虑？
之前进口设备调试，老外也是只使用称重法测量装量。

yuansoul · 发表于 2016-10-9 16:26:33

要看是限度检查还是区间范围检查。如果是区间范围检查，那么确实不合适。

给我往死里整 · 发表于 2016-10-9 16:52:59

多不方便啊？

大呆子 · 发表于 2016-10-9 17:02:23

检查员狗屁不通，自检有什么不可以的？关键是成品放行检测按要求进行检测就可以了

橙路漫漫 · 发表于 2016-10-9 17:02:23

我们2ml的注射液是用5ml的注射器吸入至10ml的量筒中进行读取

小星 · 发表于 2016-10-10 13:50:17

我们直接用的量筒，核查时没出现过针对装量的问题

3343545280 · 发表于 2016-10-12 16:19:13

专家说的不合适，是说称重法合适，量筒检测不合适？我么一直都是称重法检测

8102051 · 发表于 2016-10-12 17:27:03

3343545280 发表于 2016-10-12 16:19
专家说的不合适，是说称重法合适，量筒检测不合适？我么一直都是称重法检测

专家说的是使用注射器量装量不合适。

3343545280 · 发表于 2016-10-13 08:58:58

8102051 发表于 2016-10-12 17:27
专家说的是使用注射器量装量不合适。

如果像楼主说的需要检测的装量值超过装量检测工具的范围，那任何检测工具都是不合适的

TT伊莉雅 · 发表于 2016-10-13 18:47:03

我们这的做法是在10ml量筒中检测，可能存在的问题是检测过程中量筒不容易干燥可能会对后面中控有影响，

8102051 · 发表于 2016-10-13 19:04:58

TT伊莉雅发表于 2016-10-13 18:47
我们这的做法是在10ml量筒中检测，可能存在的问题是检测过程中量筒不容易干燥可能会对后面中控有影响，

现在我们也存在这样的问题。所以就有疑问，问什么不采用称重法？我比较倾向于称重法。

百年陈皮 · 发表于 2016-10-15 11:02:12

生产过程的中间控制检测，应该可以，不要都听检查员的，每次检查每个检查员都有说法

wuyue330 · 发表于 2016-10-15 11:09:50

注射器具可能会有残留，小容量注射剂装量检验方法应该是根据实际使用情况设计的，为保证每次的使用注射用量。所用的量筒大小应使待测体积至少占其额定体积的40%。称重法的话还要考虑注射剂溶剂的类型、检测时的室温以及对应溶剂的密度等。

小金库 · 发表于 2023-3-22 18:46:59

学习借鉴

[生产运营] 小容量产品装量检测

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