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[制药用水] 请教各位大神纯化水系统再验证

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发表于 2016-10-17 20:36:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水系统到期再验证,是需要也按照三个阶段做性能确认么?记录真的超级多。如果一直对纯水进行日常监测,每年底都进行回顾,这样可以简化纯化水系统再验证的内容么?比如,直接对验证周期内这两三年的纯水回顾进行汇总、综合分析,然后出验证报告,可行么?求大神们赐教
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药师
发表于 2016-10-17 22:54:28 | 显示全部楼层
利用在线实时数据,进行连续性验证和定期回顾
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药士
发表于 2016-10-17 23:43:29 | 显示全部楼层
赞同沙发意见,没有连续监测按你的计划也可以,汇总并进行趋势分析;你的纯化水系统再验证周期是三年?每年应该有年度分析报告吧?
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发表于 2016-10-18 06:58:31 | 显示全部楼层
如果你从第一次验证完成后没有任何变更的话,我觉得可以。
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药士
发表于 2016-10-18 08:36:38 | 显示全部楼层
为什么定期要再验证呢?!

点评

被割裂的看条款,机械的理解条款给毒害的!  详情 回复 发表于 2016-10-18 08:51
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药士
发表于 2016-10-18 08:36:56 | 显示全部楼层
你应该一直持续在验证状态的呀
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药生
发表于 2016-10-18 08:51:24 | 显示全部楼层
你的再验证计划做什么内容?如果没有变更,你的再验证的内容,无非就是持续取样,看各个取样点的监控数据,是否能够满足要求。这个数据,你已经有了以前的两年的数据了,足够分析你的系统运行状态,所以,为什么不可以这么做?
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药生
发表于 2016-10-18 08:51:56 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-10-18 08:36
为什么定期要再验证呢?!

被割裂的看条款,机械的理解条款给毒害的!
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大师
发表于 2016-10-18 12:49:30 | 显示全部楼层
根据你日常运行数据可以评估一下,没有说一定要做,现在要求的都是保持验证状态
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发表于 2016-10-31 13:16:06 | 显示全部楼层
你的水系统如果更换关键部件,比如改管路,换RO膜等是需要再确认的,否则定期回顾就可以了,
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药徒
发表于 2016-11-18 15:29:05 | 显示全部楼层
除非对设备进行改造需要再验证,其余的用年度回顾即可,纯化水、注射用水不需要再验证。
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发表于 2016-11-23 08:07:36 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2016-10-18 08:51
你的再验证计划做什么内容?如果没有变更,你的再验证的内容,无非就是持续取样,看各个取样点的监控数据, ...

如果变更二级反渗透是不是要和第一次验证一样做连续三个周期呢
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药生
发表于 2016-11-23 08:10:53 | 显示全部楼层
涨姿势了...
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药徒
发表于 2017-3-16 16:18:06 | 显示全部楼层
个人认为 除非对系统进行改造,没必要做再验证的,每年都对设备的运行参数进行回顾分析,设备的运行状态就可以了解了
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