医疗器械临床试验前，对生产车间的要求

线粒体

我们公司是做三类医疗器械的，生产车间（以GMP的标准建立）刚竣工验收完，想要做医疗器械临床试验，现在有两个问题不懂，请教各位大咖：
1.医疗器械临床试验，对生产车间进行环境检测，是在空态还是在静态下检测？
2.医疗器械临床试验，对生产车间还有什么要求？

苦瓜和尚

《医疗器械临床试验质量管理规范》没有对生产环境和生产过程有明确要求。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/148101.html

线粒体

meteoric88 发表于 2016-11-2 13:42
《医疗器械临床试验质量管理规范》没有对生产环境和生产过程有明确要求。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1 ...

谢谢您的回复

zysx01234

你说车间是以GMP标准建设，关键厂房是否经过GMP认证，试验生产也需要在GMP车间生产按GMP要求管理。

线粒体

zysx01234 发表于 2016-11-2 14:22
你说车间是以GMP标准建设，关键厂房是否经过GMP认证，试验生产也需要在GMP车间生产按GMP要求管理。

对，那医疗器械临床试验前，厂房是否要经过GMP认证或考核？

zysx01234

线粒体 发表于 2016-11-2 14:54
对，那医疗器械临床试验前，厂房是否要经过GMP认证或考核？

是的，应该洁净区检测通过后提交GMP认证，工艺验证完成后再提交GMP认证。

gudanxiaoai

路过瞅瞅，我也不懂，不过一般都是静态吧。空态怎么可能，里面连仪器都没有，空态最多是给你评估一下你的洁净厂房等级而已。既然是临床试验，肯定要放电仪器进去，正常使用，而且可能连静态都不算，也许是动态，毕竟正常生产线，肯定超过4个人。
我也不知道我在说什么了。。。。。
不过楼上说得对，医疗器械临川实验前，先经过GMP认证，那个可能是空态OR静态。
医疗器械临床试验，应该是动态吧。