新增的设备算变更吗？

云来云去 · 发表于 2016-11-17 20:41:08

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请问，原料药，准备新增一个品种，根据新品种工艺需求，需要新增一些关键设备，新增质量标准，新增检验方法等等，这些新增的内容要走变更控制程序吗？这些新增的设备，质量标准等是否属于变更？
谢谢。

3589y · 发表于 2016-11-17 20:45:25

要啊，必须的

冷血无情 · 发表于 2016-11-17 20:47:24

对于一个家庭来说，一个新生命的诞生，有没有打破原有的生活呢，算不算变更呢

沐洋春 · 发表于 2016-11-17 20:48:24

我们有厂房设施变更程序

粑粑拉 · 发表于 2016-11-17 21:05:49

需要走变更程序，而且备案

静水蓝心 · 发表于 2016-11-17 22:38:05

都是变更

chen5385973 · 发表于 2016-11-17 23:19:19

厂房设施变更质量标准这些新增就好了吧

米格 · 发表于 2016-11-18 07:06:25

如楼主所说，增加关键设备。当然要有变更。

元好问 · 发表于 2016-11-18 07:56:37

新增品种，又有关键设备，必须要啊

准圣级药老 · 发表于 2016-11-18 08:11:24

按照厂房设施程序做变更就行了吧！质量标准、检验方法做个新增就行了！

zysx01234 · 发表于 2016-11-18 08:17:40

本帖最后由 zysx01234 于 2016-11-18 08:22 编辑

新增品种（API），是用新车间还原先某一车间进行设备改造？
应该按新产品，按规定程序经过GMP认证。

新增主要设备是需要做变更，辅助设备可以在设备维检修中做记录就够了。

可亲可爱 · 发表于 2016-11-18 08:31:02

不明白楼主所说，既然是新增品种，怎么就光増加关键设备呢?整条生产线都是增加的。新增品种，首先应当生产许可证上增加，然后进行GMP认证，怎么光做变更就可以的呢!

jaysun · 发表于 2016-11-18 08:32:36

这个问题要看的，是不是等同设备替换，如果是，那么工厂有木有类似的流程sop可以follow和记录，如果没有那只能走变更控制进行影响分析和记录

云来云去 · 发表于 2016-11-18 08:40:15

可亲可爱发表于 2016-11-18 08:31
不明白楼主所说，既然是新增品种，怎么就光増加关键设备呢?整条生产线都是增加的。新增品种，首先应当生产 ...

大部分设备可以用之前的设备。

云来云去 · 发表于 2016-11-18 08:43:00

jaysun 发表于 2016-11-18 08:32
这个问题要看的，是不是等同设备替换，如果是，那么工厂有木有类似的流程sop可以follow和记录，如果没有那 ...

不是等同设备替换，是新品种与已有品质工艺有所差别，比已有品种需要使用的设备要多，要新增加一些设备，但这些新增的设备与已有品种无关，只与新增品种有关。

云来云去 · 发表于 2016-11-18 08:44:58

可亲可爱发表于 2016-11-18 08:31
不明白楼主所说，既然是新增品种，怎么就光増加关键设备呢?整条生产线都是增加的。新增品种，首先应当生产 ...

大部分生产线设备可以与已有品种共用，只是新品种要新增加部分设备。但新增的设备与已有品种无关，仅用于新增品种的生产。

jaysun · 发表于 2016-11-18 08:49:12

云来云去发表于 2016-11-18 08:43
不是等同设备替换，是新品种与已有品质工艺有所差别，比已有品种需要使用的设备要多，要新增加一些设备， ...

那肯定是变更，影响太大，可能还影响产品注册

yangcc · 发表于 2016-11-18 09:19:37

这个必须是变更属于主要变更

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-18 09:43:36

新增品种，新增关键设备？准备共线生产吗？这个必须进行变更，而且应当备案或经过药监部门认证。

犁跃 · 发表于 2016-11-18 10:21:04

必须要做变更

[质量保证QA] 新增的设备算变更吗？