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发酵罐清洁验证!

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药徒
发表于 2016-11-18 12:44:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发酵罐清洁有效期为24小时。清洁完取样测TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度;
放置24小时再测TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度;
放置36小时再测TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度。
这样合理吗?
还是24小时、36小时只测微生物限度就行了?
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药徒
发表于 2016-11-24 15:40:05 | 显示全部楼层
因为是生产工艺的前期阶段,可不做清洁验证。因为即使你想做,你也很难设定合理的限度值--包括 微生物 内毒素 化学指标 TOC等

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对呀,发酵罐没有必要进行清洁验证,除非风险很高  详情 回复 发表于 2016-11-25 11:29
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大师
发表于 2016-11-18 14:11:44 | 显示全部楼层
清洁完  测你要求的全部   之后确定清洁效期只需微生物就可以
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药徒
发表于 2016-11-18 14:17:11 | 显示全部楼层
验证项目应该是做全检,日常控制按照你们的评估,选择一两个项目确认即可。
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药徒
发表于 2016-11-18 14:36:58 | 显示全部楼层
有个问题,取样24h怎么保障不影响26h取样效果。

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取样位置不同,选取相邻的类似的取样点进行取样  详情 回复 发表于 2016-11-18 20:25
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药徒
发表于 2016-11-18 15:10:39 | 显示全部楼层
同意沙发的观点
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药徒
发表于 2016-11-18 20:25:05 | 显示全部楼层
吾尔二思 发表于 2016-11-18 14:36
有个问题,取样24h怎么保障不影响26h取样效果。

取样位置不同,选取相邻的类似的取样点进行取样

点评

罐体应该是淋洗水取样,淋洗不是整个罐体吗,还是不懂怎样选择不同位置  发表于 2016-11-21 09:30
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药徒
发表于 2016-11-18 20:27:52 | 显示全部楼层
如果楼主家的QC有充足的时间和精力,这样检测也可以!不过时间点设置可以考虑设置为12h、24h、36h…
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药士
发表于 2016-11-18 21:19:32 | 显示全部楼层
首先,规定效期24小时,验证检测时间最好包含24小时前后点,如7楼意见;
另外有个问题,你的发酵罐过安装在什么级别?用什么清洁剂来做清洁?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-19 08:40:05 | 显示全部楼层
阿炳1987 发表于 2016-11-18 20:27
如果楼主家的QC有充足的时间和精力,这样检测也可以!不过时间点设置可以考虑设置为12h、24h、36h…

我们用的是两点法
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-19 08:42:45 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-11-18 21:19
首先,规定效期24小时,验证检测时间最好包含24小时前后点,如7楼意见;
另外有个问题,你的发酵罐过安装 ...

我们只是对有效期进行确认,只做的24小时、36小时。安装在D级,使用后灭活、碱洗、纯化水洗、注射用水洗
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药士
发表于 2016-11-19 09:41:01 | 显示全部楼层
王辉 发表于 2016-11-19 08:42
我们只是对有效期进行确认,只做的24小时、36小时。安装在D级,使用后灭活、碱洗、纯化水洗、注射用水洗

D级背景,效期设置72小时都没问题
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药徒
 楼主| 发表于 2016-11-20 08:57:18 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-11-19 09:41
D级背景,效期设置72小时都没问题

一开始就是这样规定的,到现在也没变更。
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药徒
发表于 2016-11-20 09:59:06 | 显示全部楼层
多大的发酵罐?
TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度这些对发酵有影响吗?
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药徒
发表于 2016-11-25 10:11:35 | 显示全部楼层
抗生素制造者 发表于 2016-11-20 09:59
多大的发酵罐?
TOC、电导率、pH、细菌内毒素、微生物限度这些对发酵有影响吗?

是呀 完全是照搬 多产品共线的 接触产品的设备的清洁验证的方式
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药徒
发表于 2016-11-25 11:29:23 | 显示全部楼层
给我往死里整 发表于 2016-11-24 15:40
因为是生产工艺的前期阶段,可不做清洁验证。因为即使你想做,你也很难设定合理的限度值--包括 微生物 内毒 ...

对呀,发酵罐没有必要进行清洁验证,除非风险很高
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药徒
发表于 2016-11-25 12:39:58 | 显示全部楼层
发酵罐最大的风险点在于脏设备的停留吧?残留的培养基或菌液有微生物或内毒素增长风险,但是洁净后的发酵罐除非风险点很大,否则没必要的,每次发酵前不都有空消嘛?
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药徒
发表于 2016-11-30 09:52:01 | 显示全部楼层
涂抹TOC你们的标准设定为多少?参考哪个文件的呢?请教了?
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药徒
发表于 2016-12-6 08:09:14 | 显示全部楼层
空消后保压,下次做之前再消一次
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发表于 2017-11-3 23:20:31 来自手机 | 显示全部楼层
洗完罐后取样检测就行了,没必要再等24,36小时,因为一般洗完罐就灭菌了
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