关于擦拭取样（清洁）时，设备表面必须干燥吗？？？

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2016-12-5 21:41
For this section, the term swab or swabbing is used; however, descriptions for swab recovery studi ...

我倒觉得“allowed to”这个词不够强硬
最起码是“should be”
甚至是“must be”
这是因为验证的状态必须与生产实际相一致
对于生产来说
清洁的一个要求就是干燥
不干燥会导致微生物滋生和/或残留物发生反应
清洁验证的起源恰恰就是因为残留物的反应引起的
所以这就要求清洁验证时取样前设备必须是干燥的
由于取样量必须是干燥的
要求方法验证状态与取样状态必须一致
所以模拟取样（回收）也必须是干燥的
所以微生物方法不需要验证
原因之一也就是因为干燥过程中菌可能会死掉

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2016-12-6 08:33
我倒觉得“allowed to”这个词不够强硬
最起码是“should be”
甚至是“must be”

其实关于擦拭取样和淋洗取样前是否干燥，还真没有一定的要求。
如果在做回收率（淋洗或擦拭）时，我做的是dry的状态，此时测定的回收率（淋洗或擦拭）必然是worst case的，那么我验证时取样（淋洗或擦拭）或者日常取样（淋洗和擦拭），并且计算结果还真没有影响；
但如果在做回收率（淋洗或擦拭）时，我做的是wet的状态，那么此后的验证时取样（淋洗或擦拭）或者日常取样（淋洗和擦拭）就必须是在wet的状态取样。

这里有一个例子就是在进行grab sampling时，其实实际的状态是在wet状态下取样的，但是在淋洗回收率的时候则是选自在dry的状态下进行淋洗回收率研究的（worst case）

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-9-5 22:37
其实关于擦拭取样和淋洗取样前是否干燥，还真没有一定的要求。
如果在做回收率（淋洗或擦拭）时，我做 ...

你可以了解一下做清洁验证来源的故事
这个可不是什么GMP上来就规定的
验证必须要与正常生产的状态一致
而正常生产清洁后必须确保设备是干燥的
所以清洁取样前设备也必须是干燥的

beiwei5du

hongwei2000 发表于 2017-9-6 08:30
你可以了解一下做清洁验证来源的故事
这个可不是什么GMP上来就规定的
验证必须要与正常生产的状态一致
...

其实验证可以采用worst case情况，这样也可能和实际的不同。
考虑的取样的这个问题与设备需不需要干燥其实没关系，完全可以在清洁后wet的状态下进行取样（一般wet的回收率下相比于dry状态下的回收率更高，从而实际算出的carryover会更大，从而进一步保证了清洁有效性），然后再进行干燥。

yr98765

和你日常的状态保持一致好一些

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-9-6 08:52
其实验证可以采用worst case情况，这样也可能和实际的不同。
考虑的取样的这个问题与设备需不需要干燥 ...

验证必须与生产一致
回收率“高”更反映不出问题

whf1813102

特别想请教一下，那种大的混合机等大设备，大家都是怎么清洁怎么干燥的？产品水分要求比较低，每批生产后清洁还能用水清洁吗？

shanxingrushui

beiwei5du 发表于 2017-9-6 08:52
其实验证可以采用worst case情况，这样也可能和实际的不同。
考虑的取样的这个问题与设备需不需要干燥 ...

能不能这么考虑，擦拭回收率在干燥的表面进行擦拭取样，相对于湿润的表面，回收率会偏低；
而实际清洗结束后不干燥直接取样，实际测得的数值偏高，再除以干燥表面的回收率，这个值整体是偏高的，再与限度进行比较，觉得这个数值更加苛刻。觉得于逻辑上是可以接受的呀。
另：想问一下贵公司注射液设备清洁完成后，干燥的方法有哪些？谢谢啦！