关于厂房验证请教贴

九五二七

目前准备新厂厂房的验证  
对于厂房的URS    设计确认 安装确认 运行性能的确认 怎么去验证 给个思路
不要太官方的东西  主要是个思路

石头968

不得不官方啊
官方的验证指导，根据实际情况执行

九五二七

石头968 发表于 2012-5-7 09:01
不得不官方啊
官方的验证指导，根据实际情况执行

要是你 你准备怎么去验证  从哪些方面入手 需要些什么资料

九五二七

希望各位给点尤其是设计确认怎么去做的思路 用到哪些资料

石头968

九五二七 发表于 2012-5-7 09:03
要是你 你准备怎么去验证  从哪些方面入手 需要些什么资料

我们做过很多，没有什么经验，还是依靠官方指导意见。
如果厂房确认不包括HVAC系统，请参阅：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=24035
质量不高，仅提供思路

九五二七

石头968 发表于 2012-5-7 09:09
我们做过很多，没有什么经验，还是依靠官方指导意见。
如果厂房确认不包括HVAC系统，请参阅：
http://w ...

有没有设计确认、URS的东东

石头968

九五二七 发表于 2012-5-7 09:54
有没有设计确认、URS的东东

应该有，但是很难找到！
根据工艺流程要求、设备安装空间与操作要求、建筑厂房与净化装修要求、各种设施的需要提出厂房设施的“每一个工序、每一个房间”的URS要求。
前提是符合GMP和各种专业法规、规范。
DQ同上要求。

九五二七

关于厂房洁净区的现行法规是哪个 知道的喊下 或是直接上资料

诺亚方舟

不知道你想要什么，我们做厂房确认看的文件给你传上来，其实很简单，你能按着这上面的要求做就完整符合要求啦

九五二七

诺亚方舟 发表于 2012-5-7 10:50
不知道你想要什么，我们做厂房确认看的文件给你传上来，其实很简单，你能按着这上面的要求做就完整符合要求 ...

要的是厂房的验证啊  不是空气净化系统的

诺亚方舟

附件传起来太困难，还有洁净厂房验收规范2010，医药洁净厂房设计规范等，传不上来，网上有自己可以搜

九五二七

诺亚方舟 发表于 2012-5-7 10:54
附件传起来太困难，还有洁净厂房验收规范2010，医药洁净厂房设计规范等，传不上来，网上有自己可以搜

不用上传  告诉我名字就可以了

hefeng

我们是新建厂，厂房的URS和DQ正在做，不过还没有定稿，等修改好了再发给你，大家一起来探讨。

九五二七

hefeng 发表于 2012-5-7 11:26
我们是新建厂，厂房的URS和DQ正在做，不过还没有定稿，等修改好了再发给你，大家一起来探讨。

谢谢了 5个字

九五二七

石头968 发表于 2012-5-7 09:09
我们做过很多，没有什么经验，还是依靠官方指导意见。
如果厂房确认不包括HVAC系统，请参阅：
http://w ...

不包括哪些洁净区的性能 压差什么的可以吗,放在空气净化系统确认可以？/

石头968

九五二七 发表于 2012-5-7 15:16
不包括哪些洁净区的性能 压差什么的可以吗,放在空气净化系统确认可以？/

洁净区的性能，压差、温湿度、洁净度等都是HVAC验证内容

九五二七

看了你的厂房验证资料 和领导讨论后  你这个厂房的性能怎么做的  没做？  厂房的性能不只是洁净区的洁净度 压差、温湿度  不能只是在HVAC中确认  它还有区域整体布局、房间所有设施、墙面、顶棚地面材料、设备 面积、高效、回风口布局 数量 房间的密封性 多方面的
然后是模拟生产或生产一段时间后看厂房内工艺布局是否合理 有效   对生产的适用性 所有设施 公用系统是否布置合理 人流 物流等是不是能真正的减少人为差错和混淆 交叉污染

无法无天

URS在国内刚开始，模板可能不好找，还是自己编吧。