关于生产记录文件，QA签字确认

凯撒 · 发表于 2016-11-23 09:25:10

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生产记录文件都有哪些文件需要QA签字？？？称量、提取、清场、醇沉……每个操作记录都需要QA签字吗？我在做记录文件，求解答！！！

jixia · 发表于 2016-11-23 09:30:54

QA只是检查有没有按程序执行，比如双人复核，你去检查下生产人员自己有没有双人复核就行了，没有必要一项项去签字确认。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-23 09:30:57

生产记录文件为何需要QA签名？生产操作除了配料和清场以外，一般都不需要QA签名的。签名的地方应该是QA确实参与了的生产过程，如果没有参与的是不需要QA签名的。

hzleiyu · 发表于 2016-11-23 09:31:31

是的，每个工序都需要签字

月奴 · 发表于 2016-11-23 09:34:03

我觉得每个工序复核后签字即可。

寒江行舟 · 发表于 2016-11-23 09:40:50

嗯，你们QA的定位。签字也可以确认QA有没有到场。也要看QA是不是具体参与了生产活动，还是仅仅是监督检查。

准圣级药老 · 发表于 2016-11-23 09:43:29

摇曳的紫花地丁发表于 2016-11-23 09:30
生产记录文件为何需要QA签名？生产操作除了配料和清场以外，一般都不需要QA签名的。签名的地方应该是QA确实 ...

配料、清场、首件确认吧，其他的不算生产记录，像偏差等。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-11-23 10:11:07

制药初学者发表于 2016-11-23 09:43
配料、清场、首件确认吧，其他的不算生产记录，像偏差等。

对，确实包括一些关键岗位的首件确认。确实需要QA参与的地方才有QA的签名，不需要QA参与的地方就不需要其签名，签名要反应真实的操作或复核状态，不能搞成了形式主义，那是造假。

zysx01234 · 发表于 2016-11-23 10:29:04

本帖最后由 zysx01234 于 2016-11-23 10:30 编辑

这些都不需要QA签字，如果有中间过程检查放行记录（特别适合搞中药的）则是由QA填写的。
清场记录的检查部分可以设计QA进行确认，当然也是与车间管理者一起的

普华制药 · 发表于 2016-11-23 10:57:27

这个GMP上面没有具体的要求，各个企业也都不尽相同，如果企业是每道工序QA都在现场的话那么久需要QA签字，应该是检查者，按照道理来讲，清场结束后，QA需要更换状态标识正副本，那么生产记录上检查人肯定是QA签下字了，其余部分的话复核什么的，不需要因为车间的话还有工艺员对每个工序也起到监督作用，一部分的签名由工艺员完成，我们企业是这样子的。

jjzxh · 发表于 2016-11-23 21:52:15

产品放行必须QA签字

舒墨 · 发表于 2016-11-24 15:07:40

让qa签字就为了锅背的更牢靠

舒墨 · 发表于 2016-11-24 15:09:12

放行巡查签也就签了至于好多记录没必要过分依赖qa

[质量保证QA] 关于生产记录文件，QA签字确认

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