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[FDA药事] 请问:大家哪位对冻干粉针剂的风险评估有见解,可否指点一下!

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发表于 2016-11-24 12:17:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:大家哪位对冻干粉针剂的风险评估有见解,可否指点一下!
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药徒
发表于 2016-11-24 12:32:15 | 显示全部楼层
坐等大神指导
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药生
发表于 2016-11-24 12:42:09 | 显示全部楼层
你先谈谈冻干产品有哪些风险呢?
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发表于 2016-11-24 13:28:04 | 显示全部楼层
你说的面太大了?无非是人、机、料、法、环还有共线
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药徒
发表于 2016-11-24 14:08:52 | 显示全部楼层
具体针对什么呢?
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 楼主| 发表于 2016-11-24 15:17:04 | 显示全部楼层

就是我家(不知大家是否做了)一般认证前都会起草个风险评估,比如从物料入厂到成品放行,评估出来各环节有哪些风险,然后如何控制风险和降低风险,就是没有好一点的思路将他们如何串联起来,或者说如何利用风险工具完成该评估报告?
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 楼主| 发表于 2016-11-24 15:18:27 | 显示全部楼层
sadge 发表于 2016-11-24 13:28
你说的面太大了?无非是人、机、料、法、环还有共线

内容是大概这些,就是不知道具体该怎么写,大家是否可以提供个参考?
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药徒
发表于 2016-11-24 16:11:13 | 显示全部楼层
花开幸福 发表于 2016-11-24 15:17
就是我家(不知大家是否做了)一般认证前都会起草个风险评估,比如从物料入厂到成品放行,评估出来各环节 ...

我只做过工艺相关的风险评估,利用FMEA矩阵法也是比较通俗的一种方法进行风险评估。风险分析、风险评价后进行风险控制,保证该风险已经控制在可接受的水平。这不是一个人能够完成的工作,建议多人小组式讨论,展开你们的头脑风暴吧!
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 楼主| 发表于 2016-11-25 13:28:38 | 显示全部楼层
mickey87151 发表于 2016-11-24 16:11
我只做过工艺相关的风险评估,利用FMEA矩阵法也是比较通俗的一种方法进行风险评估。风险分析、风险评价后 ...

额,总是不知该从何说起,不管多少人头脑风暴,还是得一个人起草的,我就是那个起草人!
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大师
发表于 2016-11-25 13:37:39 | 显示全部楼层
按生产工艺的工序来  人机料法环    从头走一遍    最终合并下有可能重复  
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药生
发表于 2016-11-25 13:44:28 | 显示全部楼层
坐等大神指导
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 楼主| 发表于 2016-11-25 16:16:05 | 显示全部楼层
有没有写的,可不可借鉴一下!
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药徒
发表于 2016-11-28 09:41:55 | 显示全部楼层
花开幸福 发表于 2016-11-25 13:28
额,总是不知该从何说起,不管多少人头脑风暴,还是得一个人起草的,我就是那个起草人!

那你就先写一个你想得到的,再让其他人补充!
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