关于片子硬度控制

Mr._Black

本人正在制作批生产记录，但研发单位给的压片的素片质量标准有硬度的范围5±2kg，想请问一下，大家在生产片剂时，素片的硬度是怎么控制的，比如由岗位操作人员监控还是QA监控，定时监控还是正式生产前取样检测合格后就不再检测了？

daniu1203

根据风险评估的结果，操作人员定时在线检测，QA定期抽查检测

老道

5±2kg？
这个标准很有点严啊？能做到么？

等待神的苦无

都监控，也生产做也IPC做，也定时做也开始中间结束做，停机重新开始都做。

snowheavyfly

药片的硬度一般不做检测，只是崩解不合格的时候才来做一下子

黎明曙光

这个你是问到明白人了，我简单跟你说说，你知道风险评估吧，这个是好东西，就拿HACCP来说(危害分析和关键控制点），我觉得这个风险工具对工艺验证来说比较好用，切入正题，片子硬度不符合要求，可能来自以下几方面，产品研发及试生产过程进行确认（说白了就是研发到后期小试中式弄明白没）2硬度仪器校准没3产品工艺验证时对硬度进行确认，4设备压力数值5原辅料影响

283612040

呵呵。。谁做都可以。自己规定。。硬度这个参考意义没有脆碎度的可靠。。

hongwei2000

中间监控完全可以生产人员自己做的
标准和方法有培训即可

hongwei2000

老道 发表于 2016-12-21 13:55
5±2kg？
这个标准很有点严啊？能做到么？

如果是平均值的话不严
如果是所有值的话比较严

一起看海

验证做，岗位操作人员控制，正常生产不在检测

梅峰888

以前的公司是开机是所有项目（硬度、脆碎度、重差、崩解、外观）检测合格后方可正式开机，岗位人员定时抽查，QA不定时抽查。现在的公司没有要求了！

scslk0045

岗位人员操作

精神吗啡

崩溃了，口服接触的少，了解越多，越觉得口服难做
QBD啊
看上去容易，做起来难