车间里面的不锈钢小罐子，舀子怎么清洗，清洗效果如何确认？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 08:02:25

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本帖最后由皇后于 2017-1-11 08:03 编辑

请问大家，车间里面的不锈钢小罐子，舀子什么的怎么清洗，还有清洗效果如何确认？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-1-11 08:08:11

神啊，请把他带走吧！
和你平时清洗容器具一样的呀

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:08:44

这个属于容器具/工具，生产辅助用品，应该单独起草个SOP进行管理，放在生产部，适用于全厂（车间）。

无菌工艺的需要进行验证，非无菌的只需在清洁验证时做目测。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 08:15:43

伊娃瓦力发表于 2017-1-11 08:08
神啊，请把他带走吧！
和你平时清洗容器具一样的呀

问题是要不要做清洁验证，还有验证方式。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-1-11 08:18:18

nikonpro 发表于 2017-1-11 08:15
问题是要不要做清洁验证，还有验证方式。

请看楼上有灰机

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 08:23:26

zysx01234 发表于 2017-1-11 08:08
这个属于容器具/工具，生产辅助用品，应该单独起草个SOP进行管理，放在生产部，适用于全厂（车间）。

无 ...

无菌工艺的话，咋验证啊？没弄过的

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:33:08

nikonpro 发表于 2017-1-11 08:23
无菌工艺的话，咋验证啊？没弄过的

百度下也许就有了，貌似也进行擦拭取样，还要进行存放时间微生物检查。

把他们看成某一步工序的设备就行了。

貌似很多企业对原料药精制工序的不锈钢桶、勺子等都做了清洁验证。

gx真武阁 · 发表于 2017-1-11 08:33:44

药品生产这个行业真不能做了
是不是自己都把自己玩死了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 08:39:41

gx真武阁发表于 2017-1-11 08:33
药品生产这个行业真不能做了
是不是自己都把自己玩死了

看你的积分，已经来不及了。估计快被玩死了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 08:40:15

zysx01234 发表于 2017-1-11 08:33
百度下也许就有了，貌似也进行擦拭取样，还要进行存放时间微生物检查。

把他们看成某一步工序的设备就 ...

药企怎么有那么多钱和人去做各种验证呢，那样品控得累死了。

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 08:40:27

你们想没想过不锈钢舀子药勺之类的可能是用来取不同物料的，所以会涉及交叉污染的问题，但按清洁验证指南又不好规定限度标准，真是把人逼到绝路了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 08:42:00

给我往死里整发表于 2017-1-11 08:40
你们想没想过不锈钢舀子药勺之类的可能是用来取不同物料的，所以会涉及交叉污染的问题，但按清洁验证指 ...

我们都是专用的桶和勺子啊，还有特别标识的。

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:44:19

给我往死里整发表于 2017-1-11 08:40
你们想没想过不锈钢舀子药勺之类的可能是用来取不同物料的，所以会涉及交叉污染的问题，但按清洁验证指 ...

这个啊，是管理问题了。

用于物料分装的勺子可以多个、不同颜色，标明物料名称等，尽量专用。

中间体、成品等工序的一般是每个工序配一个勺子，那就能专用了。

给我往死里整 · 发表于 2017-1-11 08:44:21

nikonpro 发表于 2017-1-11 08:42
我们都是专用的桶和勺子啊，还有特别标识的。

专用的就好办了清洗后没有可见异物就可以如果是无菌产品做个微生物限度就够了。

可问题是，我们有不下二三十种药品需要量取，弄那么多药勺不实际啊。

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:46:26

nikonpro 发表于 2017-1-11 08:40
药企怎么有那么多钱和人去做各种验证呢，那样品控得累死了。

为什么之前做验证的基本是假的啊【造假】，就因为比较麻烦，检验工作量大。

验证造假在之前普遍存在，现在稍微好了一点。

zysx01234 · 发表于 2017-1-11 08:48:47

容器具清洁验证_360搜索
https://www.so.com/s?ie=utf-8&am ... 1%E9%AA%8C%E8%AF%81

百度一下，一大堆。

风语子木 · 发表于 2017-1-11 08:48:55

规避风险规避风险

moon86 · 发表于 2017-1-11 08:51:20

类似设备的清洁验证，如果是专用，就目视+微生物检验就可以了

cph2345 · 发表于 2017-1-11 09:05:46

专用，分开存放。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-1-11 09:10:19

zysx01234 发表于 2017-1-11 08:46
为什么之前做验证的基本是假的啊【造假】，就因为比较麻烦，检验工作量大。

验证造假在之前普遍存在， ...

质检天天要求加薪。
不知道你们那边一般工资给多少钱

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