【CFDA审核查验中心】关于持续稳定性考察起始时间点的确定

孙艳红 · 发表于 2017-1-23 16:16:10

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标题：关于持续稳定性考察起始时间点的确定 2017-01-11

咨询内容：老师：您好！请教一个问题。 GMP规定的已上市产品的持续稳定性考察需按照一定的试验间隔进行，例如0月、3月、6月、12月等，考察的时间点是以考察的起始日期为基准按照规定的时间间隔取出样品进行检测。当产品的生产周期较长时，产品的生产日期和生产完成后将样品放入稳定性考察箱的日期可能会出现较长的间隔，那么请问：这个考察的起始日期是按照产品的生产日期确定还是以产品放入稳定性试验箱的日期确定？谢谢解答！

回复：你好，通常按产品放入稳定性试验箱的日期确定，如果放入稳定性试验箱的时间与放行检测时间相隔较长，在放入稳定性试验箱前应进行一次额外的检测，并与放行检测数据进行对比分析。

zzl1973 · 发表于 2017-1-24 10:03:37

从待包装品到成品有较长时间，但其存放条件与持续稳定性考察选择的条件并无太大差异，我们以待包装品请检时间为起始。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-1-23 21:02:04

学习了，谢谢楼主

一片红云 · 发表于 2017-1-23 21:18:40

学习了。

大海 · 发表于 2017-1-24 07:36:57

学习学习了，谢谢

静水蓝心 · 发表于 2017-1-24 08:11:11

谢谢楼主分享

北重楼 · 发表于 2017-1-24 12:57:15

应该是以成品检验结束开始起算吧

jane6175 · 发表于 2017-2-7 15:59:39

学习了，谢谢楼主

shplele · 发表于 2017-2-8 20:55:14

由于管稳定性得人和管成品的不是同一个人，不清楚开具报告的情况，我们加速是确定要开始检验的时候才放入实验箱，长期则在收到样品的时候就放入试验箱了。

shplele · 发表于 2017-2-8 20:56:41

有清楚允许的间隔时间吗？有在别的资料中看过一般为一个月。

[质量控制QC] 【CFDA审核查验中心】关于持续稳定性考察起始时间点的确定

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