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[质量保证QA] 【CFDA审核查验中心】产品放行检测

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药生
发表于 2017-1-23 16:17:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 意林枫 于 2017-1-23 16:18 编辑

标题:产品放行检测 2017-01-11

咨询内容:产品放行质量检验数据是否可以引用中间产品检验数据,比如:片剂在包衣片时进行了除微生物限度项目外的其他项目检测,铝包品进行了微生物限度检查,成品放行时引用包衣片和铝包品的检验数据,这样是否合规?

回复:你好,这需要结合具体情况分析(包括检测项目、产品稳定性、中间产品存放时间等因素)。

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药徒
发表于 2020-2-14 21:48:21 | 显示全部楼层
之前做化学原料药
1.包装前一步是混合的:可以从混合后、包装前的待包装产品中取样和检验,检验结果用于最终成品的放行(包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验)。
2.包装前一步是粉碎的:可以从粉碎后、包装前的待包装产品中取样和检验,检验结果用于最终成品的放行(包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验)。
3.包装前一步是干燥的:可以从干燥后、包装前的待包装产品中取样和检验,检验结果用于最终成品的放行(包装后的用于销售的成品无需再次取样和检验)。
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药徒
发表于 2017-1-23 22:05:22 | 显示全部楼层
以前与药监有探讨类似问题,他们说没有规定说不允许,但需要做大量验证和风险评估,特别是整批产品质量一致性问题,所以实际问题还是比较多(没有具体规则,如果某个检查员不认可麻烦就来了),原则上不建议这样操作。
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药徒
发表于 2017-1-24 08:12:19 | 显示全部楼层
我也认为不合适,难以证明啊。
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大师
发表于 2017-1-24 12:57:58 | 显示全部楼层
这需要评估和用数据说话
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