起草一份消毒剂的存放期验证文件，里面的风险评估应该怎么写？

走一个 · 发表于 2017-2-16 11:28:19

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本帖最后由皇后于 2017-2-16 11:33 编辑

需要起草一份消毒剂的存放期验证文件，里面的风险评估应该怎么写？具体可以从哪些方面分析

静水蓝心 · 发表于 2017-2-16 11:54:32

人，机，料，法，环

maliming · 发表于 2017-2-16 15:48:02

等解答，看知识

高连海 · 发表于 2017-2-17 13:33:44

消毒剂本身的稳定性，存放容器的密闭性，存放条件，取用方式，sop规定等这是具体的细节。大面来人机料法环纯属忽悠。

高连海 · 发表于 2017-2-17 13:35:46

消毒剂的杀菌范围，用途，使用方式这些也需要考虑。消毒剂效力实验做了吗？没的话中和剂的选择是基础。

走一个 · 发表于 2017-2-17 16:12:58

高连海发表于 2017-2-17 13:35
消毒剂的杀菌范围，用途，使用方式这些也需要考虑。消毒剂效力实验做了吗？没的话中和剂的选择是基础。

中和剂一定要有吗？我们没有用到

高连海 · 发表于 2017-2-17 21:52:12

走一个发表于 2017-2-17 16:12
中和剂一定要有吗？我们没有用到

GMP指南里有详细说明。没中和剂的话计数的时候消毒剂可能会影响计数结果无法控制消毒剂作用时间。验证时为了看在规定时间内消毒剂的作用效果，作用时间不同消毒剂作用效果不同，除非你是长时间浸泡的消毒剂不然还是要根据实际确定验证作用时间。

高连海 · 发表于 2017-2-17 22:00:43

走一个发表于 2017-2-17 16:12
中和剂一定要有吗？我们没有用到

消毒剂的作用时间方式范围，使用方法区域，消毒表面的材质等均需酌情考虑。

走一个 · 发表于 2017-2-18 07:38:18

高连海发表于 2017-2-17 21:52
GMP指南里有详细说明。没中和剂的话计数的时候消毒剂可能会影响计数结果无法控制消毒剂作用时间。验证时 ...

可以说下具体章节吗？我去找来看看

高连海 · 发表于 2017-2-18 08:02:45

走一个发表于 2017-2-18 07:38
可以说下具体章节吗？我去找来看看

无菌那本指南，清洁消毒那一章。实体书第十三章，电子版有的是第十七。

走一个 · 发表于 2017-2-18 15:19:12

高连海发表于 2017-2-18 08:02
无菌那本指南，清洁消毒那一章。实体书第十三章，电子版有的是第十七。

好的，非常感谢

高连海 · 发表于 2017-2-18 17:24:27

走一个发表于 2017-2-18 15:19
好的，非常感谢

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