含量测定两样或两针不平行，要走OOS调查程序吗？

云来云去 · 发表于 2017-3-17 11:46:40

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请问，含量测定时，出现两个样，或同一份样两针之间的结果不平行，超出RSD规定范围，这种情况是走OOS调查流程吗？还是走偏差处理流程，或其他处理方式？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-3-17 11:56:56

OOS调查

弈罔 · 发表于 2017-3-17 12:16:57

检验过程中出现异常的都应该是OOS/OOT

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-3-17 12:55:12

我的理解，结果不合格就是OOS，结果合格但不平行走偏差

北重楼 · 发表于 2017-3-17 13:07:00

走偏差吧

北重楼 · 发表于 2017-3-17 13:07:06

走偏差吧

ywz · 发表于 2017-3-17 14:03:07

只要2份结果都合格，啥都不走，改个称样量

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:20:19

看含量标示是否符合内腚标准然后再采取相应措施

华佗养生馆 · 发表于 2017-3-17 16:23:29

先内部调查，简单走个OOS调查（含量测定用的），看是什么原因造成的RSD过大

MooMooMua · 发表于 2017-3-18 18:36:53

想一想oos的定义你就知道了。这个应该走oos，一般车间的叫偏差，实验室的叫oos，其本质都是一样的。

艾茉莉 · 发表于 2017-3-22 17:02:44

ywz 发表于 2017-3-17 14:03
只要2份结果都合格，啥都不走，改个称样量

你的回答太犀利了~~

orightt · 发表于 2017-3-29 12:50:56

走OOS调查流程啊，平行样不平行也属于检验结果出现了偏差啊，而且两针相对偏差该是多少范围sop都是有定标准的，超了也算是超标

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 12:53:12

ywz 发表于 2017-3-17 14:03
只要2份结果都合格，啥都不走，改个称样量

老司机

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 12:53:35

MooMooMua 发表于 2017-3-18 18:36
想一想oos的定义你就知道了。这个应该走oos，一般车间的叫偏差，实验室的叫oos，其本质都是一样的。

不是这样的吧

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 12:55:00

orightt 发表于 2017-3-29 12:50
走OOS调查流程啊，平行样不平行也属于检验结果出现了偏差啊，而且两针相对偏差该是多少范围sop都是有定标准 ...

应该走偏差，只是这个调查的过程可以同OOS调查流程

orightt · 发表于 2017-3-29 15:49:46

zysx01234 发表于 2017-3-29 12:55
应该走偏差，只是这个调查的过程可以同OOS调查流程

我的观点是：文件对平行样的相对偏差范围会有要求，那就是检验结果控制标准，这个标准是用来判定检验结果是否可信，所以已经进行样品检测了，样品的检验结果不符合精密度要求，最终结果不可信，同样是超标。
这个肯定是要做偏差调查的，但如果是我我会将这个偏差归于OOS调查，请大神指点

詹姆斯易 · 发表于 2017-3-29 15:56:20

看你文件怎么规定，都可以！哈哈哈哈哈

MooMooMua · 发表于 2017-3-29 23:59:59

zysx01234 发表于 2017-3-29 12:53
不是这样的吧

可以看看FDA的investgating of oos results

hhxx2018 · 发表于 2018-6-14 15:28:44

你的信息量不足，涉及OOS，未表述检验结果是否合格。若你的检验结果超标，那就是OOS，即使是其中一份样品检验结果超标；若你的检验结果合格，当然是两份结果都合格，而不是平均值合格，那是偏差。所谓检验结果超标指检验结果，而不是精密度，所以这是偏差。至于可信性，那是另一回事。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-14 15:44:42

orightt 发表于 2017-3-29 15:49
我的观点是：文件对平行样的相对偏差范围会有要求，那就是检验结果控制标准，这个标准是用来判定检验结果 ...

你已经是大神了！

[质量控制QC] 含量测定两样或两针不平行，要走OOS调查程序吗？