偏差评估

静水蓝心

并肩 发表于 2017-3-20 10:43
假如老师挑战为系统缺陷呢，是否要挖角

这是可以理解的，应当是确认合格的物料方能用于生产或小试，碰上较真的，你就得改，木有好办法。

并肩

静水蓝心 发表于 2017-3-20 13:08
这是可以理解的，应当是确认合格的物料方能用于生产或小试，碰上较真的，你就得改，木有好办法。

明白了

Rickzhen

笼统的说，偏差指的是“不符合既定程序或标准”，从这个角度而言，未按照规定，提前领用了未按照程序规定放行的物料的确是一个偏差。

需要指出的是，GMP涵盖的范围是“将应用于患者或动物的药物的生产”，小试应视为研发阶段，应遵照GLP进行，而不是按照GMP进行管理。

如果研发的确需要经常领用未放行物料，可以在SOP中注明研发（产品不用于患者或动物）可以提前领用物料（至于使用未放行物料对于小试产品的风险，则需要自己评估了）。

并肩

Rickzhen 发表于 2017-3-21 16:23
笼统的说，偏差指的是“不符合既定程序或标准”，从这个角度而言，未按照规定，提前领用了未按照程序规定放 ...

这个问题还真的需要静下来好好评估一下 谢谢你的解答

朝海赏风

你就把他当作是不合格物料来进行评估

mlnmlnmln123

合格后再小试，有保障点！

sokey26

实验物料建议和生产物料分开采购，存储和领用。

wuzi123456

具体情况具体分析，还需要和企业的质量体系挂钩，偏差是用来解决问题的，而不是转牛角尖

老道

首先从制度层面考虑，这种领料是否在文件中有规定，如果没有规定，先建立文件再说；如果有文件规定，符合规定的就不是偏差，不符合规定的就是偏差。
其次从产品生产角度考虑，需要大领料前明确小试的目的是什么?物料是否经过检验，未检验的项目对小试的产品的影响是什么？对生产环境的影响是什么？如果经过评估都OK，经过批准后领用的也是可以不当偏差处理的，否则也有当偏差处理的必要。

玻璃杯

既然是小试，肯定是研发。
这看研发的规程如何界定了？
难道大家公司，研发用的试剂 物料....都是检验合格才用的？

阿炳1987

并肩 发表于 2017-3-20 10:43
假如老师挑战为系统缺陷呢，是否要挖角

老师的观点，你觉得有十足的把握可以扳倒吗？

快乐一只鱼

milkj 发表于 2017-3-18 10:04
偏差是分计划偏差或非计划偏差，而计划偏差执行措施可以形成sop后，按sop程序执行，不需要再按偏差流程，你 ...

计划偏差 之前GMP认证 检查老师不认可。

hd4861

这个要看领料是否通过物料方行人的批准，如果通过了那就应该不算偏差。如果没有任何手续就可以领出那仓库的物料管理系统有点乱。

zysx01234

未放行的物料的，可能处于待检状态，这时合格与不合格不可知。

在GMP里面，对于未放行物料投入使用属于主要，甚至是严重缺陷，表明物料管理系统失控了。

这时，你要确认QC是否已经出具合格报告单并发放物料合格证，仅仅是仓库未及时更换合格状态和张贴合格证，这样的偏差是可以接受的，否则是无法接受的。

zysx01234

小试，所用物料一般为化学纯或分析纯试剂、试药，如果用到工业级的的确也需要检测下的，一般研发有自己的QR实验室。

并肩

zysx01234 发表于 2017-3-24 15:21
小试，所用物料一般为化学纯或分析纯试剂、试药，如果用到工业级的的确也需要检测下的，一般研发有自己的QR ...

起步阶段 ，一切都在打怪升级

小菜鸟

就看你小试做出来的产品用处了

蒲公英小逆

静水蓝心 发表于 2017-3-20 06:46
人家的意思是，物料使用前要经过检验放行才能使用，哪怕是你是领料去小试，强调的是检样放行。
但是，如 ...

是17年的贴了，我也同意你的观点，物料控制基于以下三点就行了：
1、物料未放行之前不用于生产
2、用于生产的物料需放行
3、不合格物料未经评估不被处理
所以物料用于小试按申领程序走就可以了，至于之后是用于评估物料放行，或用于标准品、晶种等的制造，只要产品用于生产时经过检测放行，风险就是可控的。

sokey26

先说明小试是不是在实验室做，研发物料最好跟生产物料区分管理