【悬赏查询】稳定性试验箱温度分布时间间隔

冷血无情 · 发表于 2017-3-21 10:33:08

本帖最后由意林枫于 2017-3-21 23:03 编辑

求查找：《无菌药品实施指南》中，何处明确提出稳定性试验箱在温度分布验证期间，需每分钟打印一次数据，请指出位置/页码，谢谢

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 10:33:09

为了回答你这个问题。。。刚刚从头到尾粗略的看了下无菌药品实施指南，木有发现稳定性试验箱温度分布验证间隔这个东东@冷血无情

lwjxz · 发表于 2017-3-21 10:41:06

新版GMP实施指南—无菌药品.pdf

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/67498623.html

hongwei2000 · 发表于 2017-3-21 10:49:40

每分钟采集一次？
这是灭菌柜的要求吧
对于稳定性来说
哪个药品在不高于40度温度下的热容需要敏感到分钟级
如果稳定性箱断电
你看看如果使用水银温度计
可能都不会动一动
建议一定要找时间间隔的出处
可以参考GSP附录5验证管理

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 10:51:23

木有看到过。。。只有这个国标

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 11:01:38

在《质量控制实验室与物料系统》第115-116页对恒温恒湿箱有要求，但是参照的是JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》

冷血无情 · 发表于 2017-3-21 11:11:42

lwjxz 发表于 2017-3-21 10:41
新版GMP实施指南—无菌药品.pdf

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/67498623.html

文件有，正在查，但是我需要的是具体的位置啊

冷血无情 · 发表于 2017-3-21 11:14:49

hongwei2000 发表于 2017-3-21 10:49
每分钟采集一次？
这是灭菌柜的要求吧
对于稳定性来说

我知道那个，但是有人非得说法规规定验证期间每分钟一次，我就跟他酱起来了，说急了就说了一句SB

然后，我就跑来找出处了，后来发现人家年纪有点大，想想有点说不过去，再找找，一会儿道歉去

915_雨 · 发表于 2017-3-21 11:32:43

只有2分钟一次，没看到一分钟的。

Keys · 发表于 2017-3-21 12:10:38

七夜小小发表于 2017-3-21 11:01
在《质量控制实验室与物料系统》第115-116页对恒温恒湿箱有要求，但是参照的是JJF1101-2003《环境试验设备 ...

没有的啊。。。。另外同意层主

Sword · 发表于 2017-3-21 13:08:50

楼主听说过MKT吗

北重楼 · 发表于 2017-3-21 13:12:51

实施指南上没看到过

冷血无情 · 发表于 2017-3-21 13:18:58

Sword 发表于 2017-3-21 13:08
楼主听说过MKT吗

求详解

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 13:35:14

冷血无情发表于 2017-3-21 11:14
我知道那个，但是有人非得说法规规定验证期间每分钟一次，我就跟他酱起来了，说急了就说了一句SB然后， ...

你是牛人！

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 13:37:46

七夜小小发表于 2017-3-21 11:01
在《质量控制实验室与物料系统》第115-116页对恒温恒湿箱有要求，但是参照的是JJF1101-2003《环境试验设备 ...

你有这两本书的电子版么？发一份看看。论坛里面没找到。qq邮箱：644258316@qq.com。谢谢先

七夜小小 · 发表于 2017-3-21 13:45:39

本帖最后由七夜小小于 2017-3-21 13:48 编辑

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 13:37
你有这两本书的电子版么？发一份看看。论坛里面没找到。qq邮箱：。谢谢先

哥，一本就是GMP指南，名字叫《质量控制实验室与物料管理》。。。另一个在这http://www.pv265.com/e/DownSys/D ... 0&id=64705&pathid=0

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 13:51:08

七夜小小发表于 2017-3-21 13:45
哥，一本就是GMP指南，名字叫《质量控制实验室与物料管理》。。。另一个在这http://www.pv265.com/e/Down ...

(⊙o⊙)…我还以为是新资料……谢谢！

冷血无情 · 发表于 2017-3-21 13:54:52

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-21 13:51
(⊙o⊙)…我还以为是新资料……谢谢！

额，我是不是不用发了？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-21 14:00:44

冷血无情发表于 2017-3-21 13:54
额，我是不是不用发了？

嗯，不用发了，我找到了……谢谢

xqliu · 发表于 2017-3-21 14:37:04

本帖最后由 xqliu 于 2017-3-21 14:59 编辑

这份指南中好像没有涉及稳定性试验箱。只有203页的隧道烘箱的空载热分布的温度数据采集频率有建议，应以10秒到30秒一次为宜。我们的热分布采集时间是，干热是1分钟，湿热是30秒。我们的依据是，等同或高于设备自身的采集频率。

[确认&验证] 【悬赏查询】稳定性试验箱温度分布时间间隔