请教关于制剂中间产品稳定性考察的储存条件的问题

云来云去

请问：制剂中间产品，比如颗粒，待包品等，产品本身对储存条件无特殊要求，例如常温储存。做稳定性考察（或叫贮存期验证）时，待考察的样品是按实际的存储条件（例如考察期间在车间储存）储存合理呢，还是放在常温留样室合理，还是放在稳定性考察箱（温度25度，湿度正负60%）中合理。
如果制剂成品是阴凉储存条件，那么其对应的中间产品的稳定性考察时，样品的储存条件又该如何定，阴凉储存，车间储存（18-26度），或稳定性箱中储存（25度，60%）。

hongwei2000

不要管成品的保存条件
中间产品的包装、贮存环境与成品完全不同
考查应与你中间产品正常存放的条件一致
同时应考虑不同季节的影响
而且考查的项目也不一样
道理同样是哪些易发生变化
例如有关物质、微生物、水分、流动性、堆密度等
除非非常不稳定
含量一般都没有什么意义
尤其对于固体制剂而言
样品的均一性和取样的代表性所带来的误差可能远大于本身的含量变化

一片红云

中间体可以放在与实际储存相同的条件下考察，也可以像成品一样在一定的温湿度条件下考察，关键是最终确定物料的储存条件和效期时要根据稳定性条件去评估就行

静水蓝心

我认为在稳定性箱中为宜

xqliu

建议您，在稳定性考察箱做为好。

冷血无情

目前只有我和沙发意见基本一致么。。。我们是放在正常车间环境下。。。。

915_雨

储存期验证项目：1.储存环境地点，以后物料放哪就验证样品就摆哪；2.保存方式：可采用模拟实际物料的方式，最好与你以后物料存放方式一致。3.检查项目：根据评估选择，一般都有微生物限度、含量，其他选几个就好；
目的：是验证在特定的地点、包装形式下，物料（产品）始终保持合格状态。

储存期验证与稳定性试验就不是一个东西。