人参粉生产许可GMP认证有生产炮制法定标准吗？

xcq_2007 · 发表于 2017-3-29 08:11:41

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我公司想做人参粉生产许可GMP认证，请问各位大神有生产炮制法定标准吗？我们怎么启动这个项目？

可亲可爱 · 发表于 2017-3-29 08:14:10

生产许可证和GMP认证是分开的

xcq_2007 · 发表于 2017-3-29 08:33:49

可亲可爱发表于 2017-3-29 08:14
生产许可证和GMP认证是分开的

我想问的是，人参粉的炮制标准没有就国家和地方标准，我怎么申报，或者找到法定炮制标准出处

大呆子 · 发表于 2017-3-29 08:39:41

你这个是做饮片吗？

xcq_2007 · 发表于 2017-3-29 08:41:27

大呆子发表于 2017-3-29 08:39
你这个是做饮片吗？

是的，想作为饮片生产销售

zysx01234 · 发表于 2017-3-29 09:16:04

还不如问你当地药监局呢。

我觉得你这个今后属于直接口服饮片，你就参照其他企业的口服企业来设计。

D级生产车间是少不了，粉碎、灭菌是必须的。

华丽 · 发表于 2017-3-29 09:31:36

咨询当地省局

xcq_2007 · 发表于 2017-3-29 09:31:58

本帖最后由 xcq_2007 于 2017-3-29 09:33 编辑

大呆子发表于 2017-3-29 08:39
你这个是做饮片吗？

车间都有，GMP认证有中药饮片（含直接口服饮片）范围，认证品种是三七粉。因为没有人参粉的炮制规范，所以不敢随便生产，就差在炮制规范这，再整个未按法定标准生产，这事就大了

xqliu · 发表于 2017-3-29 10:00:08

这种事，只能与当地局沟通了。

陈良 · 发表于 2017-3-29 17:08:13

药典和本省炮制规范没有标准，省外的炮制规范有标准，所以你必须用省外标准结合自己企业情况制定企业标准到省局申请地标，这样你的饮片包装上的执行标准会是DB-----，这要看你们和省局的攻关了

可亲可爱 · 发表于 2017-3-29 19:51:45

xcq_2007 发表于 2017-3-29 08:33
我想问的是，人参粉的炮制标准没有就国家和地方标准，我怎么申报，或者找到法定炮制标准出处

如果就标准问题，你们可以自己制定，申报企业标准

[生产制造] 人参粉生产许可GMP认证有生产炮制法定标准吗？