关于压片机验证使用空白物料的问题？

sunday24333 · 发表于 2017-4-20 20:51:11

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压片机OQ方案中确认片重差异，所使用的空白物料一般应该用什么物料，这个是自己随便找的，还是挑一种将要生产的产品，如果有好几种产品，应该选择哪种产品的空白物料？PQ项目中也有片重差异确认，这个准备和工艺验证同步。PQ有片重差异，是否OQ需要用空白片做片重差异？

石头968 · 发表于 2017-4-20 21:52:18

OQ，使用辅料呗

sunday24333 · 发表于 2017-4-20 22:31:34

石头968 发表于 2017-4-20 21:52
OQ，使用辅料呗

辅料可以只用乳糖吗？可以不用产品中的那些辅料吗？

石头968 · 发表于 2017-4-20 22:39:05

都要用吧，毕竟赋形剂、粘结剂、润滑剂……都需要

sunday24333 · 发表于 2017-4-20 23:00:15

石头968 发表于 2017-4-20 22:39
都要用吧，毕竟赋形剂、粘结剂、润滑剂……都需要

如果PQ中有产品的片重差异性确认，并且与工艺验证同步。那么OQ中还需要用辅料做片重差异性确认吗。注：OQ只能做单片差异确认，不能做平均差异确认，因为未知含量，不知道标准片重。

sunday24333 · 发表于 2017-4-20 23:05:35

石头968 发表于 2017-4-20 22:39
都要用吧，毕竟赋形剂、粘结剂、润滑剂……都需要

还有就是如果用和产品的辅料一样，那么这些辅料也要经过前面的那些工序吗？比如混合，制粒。如果这样，这个OQ项目所用时间工序人力也太大了

伊娃瓦力 · 发表于 2017-4-21 08:08:27

sunday24333 发表于 2017-4-20 23:05
还有就是如果用和产品的辅料一样，那么这些辅料也要经过前面的那些工序吗？比如混合，制粒。如果这样，这 ...

不混合不制粒，你打算怎么压片？

一片红云 · 发表于 2017-4-21 08:29:07

ＰＱ代产品，最好一个产品做一次，ＯＱ用辅料就行了，其它过程与正常生产一样

★风★ · 发表于 2017-4-21 08:36:24

我也顺这个问题请教下，OQ需要做空白物料吗？？理由是什么呢？依据是什么呢？

吐槽2013 · 发表于 2017-4-21 09:00:57

这个需要了解一下的啦

terbiumcf · 发表于 2017-4-21 09:12:13

非常感谢，学习了！

hongwei2000 · 发表于 2017-4-21 09:28:00

你得选择流动性、可压性好的空白颗粒或混粉来做
否则有问题时
你得出的结果是颗粒/混粉的问题还是压片机的问题呀

石头968 · 发表于 2017-4-21 10:55:32

sunday24333 发表于 2017-4-20 23:05
还有就是如果用和产品的辅料一样，那么这些辅料也要经过前面的那些工序吗？比如混合，制粒。如果这样，这 ...

难道你想用淀粉或者面粉直接压片

王瑞刚 · 发表于 2017-4-21 12:07:24

我们一直OQ没做片重差异，检查没提出过问题。

老道 · 发表于 2017-4-21 12:17:00

空白颗粒压片就可以当PQ，选取其中一个产品做也可以。实际生产也不大可能把所有产品都做一个PQ的，风险都是企业自己承担，所以关键还是要对产品有很深的了解。

xqliu · 发表于 2017-4-21 12:35:43

建议您；1.选择比较难控制的品种的空白颗粒。
2.PQ一般都与工艺验证同步进行。

熊猫卡 · 发表于 2017-5-17 10:46:57

xqliu 发表于 2017-4-21 12:35
建议您；1.选择比较难控制的品种的空白颗粒。
2.PQ一般都与工艺验证同步进行。

我想请问一下“空白颗粒的概念”，是指除原料以外的所有辅料按照工艺进行制粒混合后得到的颗粒吗？还是说可以用其他的辅料做

xqliu · 发表于 2017-5-17 14:18:31

熊猫卡发表于 2017-5-17 10:46
我想请问一下“空白颗粒的概念”，是指除原料以外的所有辅料按照工艺进行制粒混合后得到的颗粒吗？还是说 ...

这里的空白颗粒的概念是指去掉API的意思。

熊猫卡 · 发表于 2017-5-17 14:58:28

xqliu 发表于 2017-5-17 14:18
这里的空白颗粒的概念是指去掉API的意思。

嗦嘎阿里嘎多

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