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关于培养基模拟灌装是否需要模拟停电干预，这个问题一直都是争论的焦点，绝大多数专家学者、有识之士都认为是不需要做的，理由如下：
1、没有必要做，生产期间应该保障电力供应，这个事情已经超出了正常生产管理的范畴。 2、没有必要做，因为停电发生的几率太小，属于非正常事件，发生类似情况直接按照偏差进行处理。 3、基本没有必要，在此期间所有设备都是停止运行，你的压差、风速、换气次数、浮游菌、沉降菌、气流流型都是不合格的或不在监控状态下，因此所有暴露的产品都要废掉！ 4、必要性不大，发生了停电，暴露产品全部报废，重新清洁消毒环境后生产。 5、没有必要，PDA指南说了，这类偏差不可接受，产品必须报废。 6、如果是整批报废，则无进行模拟停电的必要；反之则需要模拟试验。 以上，大家引经据典，都说的很有道理，也很合理，我基本上也是很赞成的，但是有时候我也想换位思考一下。
其实吧，大家都忽略了一个问题： 人有生老病死，谁敢保证自己一辈子不生病不吃药呢？ 任何设备也都一样，自然规律是不可抗拒的。 大家常说“质量源于设计！”那么你的系统是怎么设计的呢？
现在不是说断电的概率有多大，我们应该谈断电的风险有多大，因为风险大小不仅仅取决于事件发生的可能性，还有风险的严重性，风险发生的可检测性，当然更重要的是，降低风险的措施的有效性。 断电的因素也有很多，比如突发雷电导致电源供应的中断，比如设备本身的故障停止运行，比如某一无菌保证措施的部分功能失效……大家都会说无菌保证的重要性，都会谈无菌保证的风险评估，可是评估的结果呢，是否用来指导你的生产活动了，或者指导你的系统设计了？
隧道烘箱突然停电，A级环境无法保证，甚至会造成电热管的烧毁！瓶子怎么处理？设备怎么保护？B+A层流以及RABS断电或者空调风机停止运行，无菌环境无法保证，产品肯定会报废，那么如何减少损失？计算机系统突然断电，数据完整性可靠性如何保证？ 如果需要庞大的投资才能降低这些损失，那么不如整批产品报废好一些！ 如果简单的措施就可以避免重大的损失，你又何乐而不为呢？
有人提到发电机，但是发电机启动到带负荷运行至少需要几分钟，这并不能保证无菌区免受干扰甚至免受污染，流体力学的污染风险，还是…… 双电源设计，可能是首先要考虑的，但一定要是0秒无扰切换的双电源，至少切换时间应该能够保证无菌区的无菌保证措施不受到重大影响。 为了保证无菌环境，最好是配备EPS电源，满足隧道烘箱的风机、A级层流的风机、RABS的风机……不间断运行。 当然了，UPS电源也是可以保证计算机系统的可靠性的。
如果是乱流B级区，HVAC系统停几分钟，我觉得也是没什么问题的，至少风险是可以接受的，那么问题来了，不验证，你怎么知道没问题？ 那么别忘了，压差一定要自动控制，要不你的缓冲间的风机也用EPS供电吧，否则B级区也难免不被低级别的空气倒灌污染。
话又说回来，即使B级区短时间无法保证换气次数，如果压差可以保证，你又怎么认为B级区一定会被污染呢？ 再说了，即使A级区短时间无法保证风速要求，你又怎么认为A级区就一定会被B级区污染呢？ 换句话说，即使B级区HVAC系统有问题，A级区的风速压差都有保证，你又怎么认为A级区一定会被污染呢？
一切的规则或是规定，都应该建立在真理或者理论之上，而实践才是检验真理的唯一标准！ 采取了那么多停电故障的无菌保证措施，你又怎么敢不做培养基模拟灌装停电干预呢？ 反正我就是不做！ 风险评估才就是灵丹妙药，只要我想放行，怎么都行！
呵呵……%%￥%￥@&*
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发表于 2017-4-21 17:31:23
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