清洗验证批次的问题

蔡文静1986

请教：关于换品种清洗验证。A品种换B品种，共涉及到5个设备。我们要做清洁验证，是需要在A品种生产完了取样一次即可吗？还是需要分别在3批A品种生产完以后俺规定清洗，取样？

xqliu

每批完成后清洁，取样，连续三批。

可亲可爱

应当根据你们自己的生产实际，是每批生产后清洁，还是几批生产后清洁，验证是要为生产所用的。

吖倪吖赛

每生产一批就清洁一批，清洁完后进行取样。

冷血无情

没看懂后面描述。。。清洁验证需要做三次，每次都是大清后取样的

泰然处之

清洁验证主要是验证清洁方法的，根据你制定的清洁频率进行验证，要连续验证3次。

冷血无情

xqliu 发表于 2017-4-26 09:42
每批完成后清洁，取样，连续三批。

请找出连续三批的法规出处。谢谢

冷血无情

吖倪吖赛 发表于 2017-4-26 10:19
每生产一批就清洁一批，清洁完后进行取样。

请找出连续三批的法规出处，谢谢

吖倪吖赛

清洁验证你是做什么项目你先说说，是不是化学残留和微生物。

吖倪吖赛

我感觉你的意思都没理解，清洁验证是要对你的清洁SOP进行确认，确认员工按照这样的清洁SOP进行操作能否将设备清洁感情，能否将主药的活性成分降低至日消耗计量的1/1000?

蔺晨

看你SOP是怎么规定的了，验证是需要做三批的！

北重楼

连续三批

冷血无情

可亲可爱 发表于 2017-4-26 13:20
应当根据你们自己的生产实际，是每批生产后清洁，还是几批生产后清洁，验证是要为生产所用的。

表示不喜欢楼上好多答案

日月128

要做三次的

xqliu

冷血无情 发表于 2017-4-26 10:23
请找出连续三批的法规出处。谢谢

请看，附录，确认与验证的第四十条。

一片红云

老话常谈，问题还不少

冷血无情

xqliu 发表于 2017-4-26 18:57
请看，附录，确认与验证的第四十条。

是的，当条意思为连续三次，验证过程中每批的清洁效果及时进行确认，似乎是要求每批大清，每批确认，但是，请继续向下看第44条，提到了连续生产的时限和批次问题，如果是要求批批大清，还需要本条么？既然有了本条，就说明在新版未提及大小清概念的情况下，政策上依然认可大小清，只是要有数据支持，那么，我们在清洁验证的时候，又何必强制批批大清呢？固然连续三批能够更快的完成清洁验证

泰然处之

关键是弄清验证的目的是什么？不是为了验证而验证，问题就容易了。连续三次主要是说明重现性，一次符合标准说明不了问题。