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[国内外GMP法规及其指南] FDA 483 报告是什么?精简明确的解答

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药徒
发表于 2017-4-27 16:54:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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 FDA 483 报告,也称现场检查报告,是美国FDA 检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检
查,对不符合cGMP 的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483 报告后15
个工作日内向FDA 相关部门回复483 中不符合项的整改情况。若FDA 认定企业的答复妥当,并符合现行法律
法规的要求,那么企业就避免收到FDA 警告信。FDA 每个财政年都会统计、总结并发布483 表格,其在官网
上公布。

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药生
发表于 2017-4-27 18:47:56 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-4-27 19:24:52 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-4-27 19:50:29 | 显示全部楼层
流程是这样的,也有见过企业重复两次收到483的警告。
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药生
发表于 2017-4-28 08:13:54 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2017-4-28 08:22:59 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药圣
发表于 2023-5-3 18:11:35 | 显示全部楼层
好资料,学习借鉴
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