中药质量标准制法中无药材浸泡时间，工艺规程中可以增加浸泡时间吗

HFdZVhfZ6Y · 发表于 2017-5-7 16:16:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由皇后于 2017-5-8 08:55 编辑

中药质量标准制法中无药材浸泡时间，工艺规程中可以增加浸泡时间吗

xqliu · 发表于 2017-5-7 18:59:29

您要是去问国家局，估计不行。但是我知道的，很多企业都这样做。

xueyide3721 · 发表于 2017-5-7 20:51:26

1、去问当地的药监局
2、做验证，看对药品质量有没有影响

HFdZVhfZ6Y · 发表于 2017-5-7 21:52:09

xueyide3721 发表于 2017-5-7 20:51
1、去问当地的药监局
2、做验证，看对药品质量有没有影响

谢谢老师

给力宏 · 发表于 2017-5-7 22:13:35

最好是做个验证，据我所知，以前我们投料仙草都不敢泡太久，夏天很容易发酵型发热

915_雨 · 发表于 2017-5-8 07:33:17

注册标准没有的，可在工艺规程中明细操作要求，重要的是咨询药监，在认证时提供的工艺规程就体现。若已认证，改工艺请去药监咨询备案。药监一般要你不违反注册标准、风评和验证，甚至现场检查。

krishna · 发表于 2017-5-8 08:13:15

你的工艺规程是怎么写的？

依雪轻寒 · 发表于 2017-5-8 08:24:54

当然可以加浸泡，我们的浸泡是不在工艺验证里体现的，这么多年了，药监局也没说啥。

快乐糊涂神 · 发表于 2017-5-8 09:03:04

具体浸出时间一定是经过验证的：通过不同时间段的浸出验证，确定一个最佳时间短，即达到了浸出效果，又不浪费时间。

[生产制造] 中药质量标准制法中无药材浸泡时间，工艺规程中可以增加浸泡时间吗