药品内包材需要定复验期或有效期吗？

毒手药王邓智先

药品的内包材需要定有效期或复验期吗？外包材呢？

zysx01234

我之前企业是有的，看截图

xqliu

我们定的是复验期，仅供参考。

孙艳红

zysx01234 发表于 2017-5-9 09:23
我之前企业是有的，看截图

你这是有效期还是复验期？

zysx01234

意林枫 发表于 2017-5-9 09:30
你这是有效期还是复验期？

复验期

qqqqqqqqqqqq

我们定的是贮存期

hongwei2000

GMP里没说没有
给你举两个例子说明必要性
1、我遇到过铝箔在第二年使用包装后，可以将药板上铝上PE涂层上揭开的情况
2、纸质材质，放一段时间，尤其是在日光可及的情况下，会有变色的情况；在潮湿的情况下会有发霉的情况；在干燥的情况下会有胶水的情况...

东方文明

二楼已违反我公司文件外发保密协议，请速写好检查交到质量保证经理处。

给力宏

东方文明 发表于 2017-5-9 14:30
二楼已违反我公司文件外发保密协议，请速写好检查交到质量保证经理处。

真的假的？

jianai70

【另外一个关于内包材的问题】
1.药品内包材是否需要每批全部检验？
2.若非每批或部分项目的检验
以上问题的法规依据是什么呢？
谢谢！

look200510

jianai70 发表于 2017-5-11 15:26
【另外一个关于内包材的问题】
1.药品内包材是否需要每批全部检验？
2.若非每批或部分项目的检验

这个算法规依据不？

jianai70

look200510 发表于 2017-5-15 13:49
这个算法规依据不？

1.这个问答的出处是什么？
2.答案我认可，但答案的依据又是什么呢？
3.若没有出处；没有法定依据，就不合法。

look200510

jianai70 发表于 2017-5-16 08:58
1.这个问答是出处？
2.答案我认可，但答案的依据又是什么呢？
3.若没有出处；没有法定依据，就不合法。 ...

国家食品药品监督管理局高级研修学院 组职编写《2010年版GMP疑难问题解答》，其中对版主提到的内包材复验期也有说明。

beiwei5du

look200510 发表于 2017-5-15 13:49
这个算法规依据不？

(3) Containers and closures shall be tested for conformity with all appropriate written specifications. In lieu of such testing by the manufacturer, a certificate of testing may be accepted from the supplier, provided that at least a visual identification is conducted on such containers/closures by the manufacturer and provided that the manufacturer establishes the reliability of the supplier's test results through appropriate validation of the supplier's test results at appropriate intervals.
美国CGMP