进口医疗器械标签

pussay11 · 发表于 2017-5-11 14:40:07

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目前公司在经营三类的进口医疗器械（隐形眼镜），目前想变更器械的内包装标签，外包装和说明书上已用简体中文载明相关的信息，可以不在内包装标签上用简体中文注明相关信息吗？请问是否有法规支持这类做法，或者目前大家的做法是怎样的？

553656924 · 发表于 2017-5-11 16:00:57

医疗器械说明书和标签管理规定，第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。应当包含内标签的。

苦瓜和尚 · 发表于 2017-5-11 16:14:31

好好看看6号令吧，里面都有明确规定。

pussay11 · 发表于 2017-5-11 16:25:47

553656924 发表于 2017-5-11 16:00
医疗器械说明书和标签管理规定，第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国 ...

这是6号令，我清楚，就是没明确在外标签和说明书都有符合法规要求的简体中文的情况下，是否还需要在内标签依然需要中文标签？

一片红云 · 发表于 2017-5-12 07:37:57

pussay11 发表于 2017-5-11 16:25
这是6号令，我清楚，就是没明确在外标签和说明书都有符合法规要求的简体中文的情况下，是否还需要在内标 ...

主要信息在内标签上就行，外包装都是齐全的

A富港检测李论15 · 发表于 2022-11-23 20:26:51

可以去看一下标签和说明书管理规定 6号令