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[确认&验证] 自制物料、化剂保存有效期问题

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药徒
发表于 2017-5-12 17:26:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于自制物料、化剂的保存期限,大家都是怎么定的呢?是自己做稳定性考察实验?还是风险评估后对比说明?

这边指的自制物料和化剂定义如下:

自制物料:购买后,自己精加工,比如粉碎或清洗、烘干,包装跟供应商包装基本一致。

自制化剂:生产所用化剂,经溶媒回收处理后回收,包装跟购买初始包装不同,初始包装铁罐,回收溶媒采用包装为蓝色塑料化剂桶,大小跟铁罐类似。

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大师
发表于 2017-5-12 20:52:47 | 显示全部楼层
应该进行稳定性或储存期限考察
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-12 22:58:51 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-5-12 20:52
应该进行稳定性或储存期限考察

这几个做下来,时间就长了去了,一般化剂、物料动不动有效期至少就是2~3年
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药徒
发表于 2017-5-13 09:15:28 | 显示全部楼层
不是应该先做加速实验,然后做长期稳定考察吗?

点评

对的,就是这样的。  详情 回复 发表于 2017-5-13 11:56
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药师
发表于 2017-5-13 11:56:05 | 显示全部楼层
陈强维 发表于 2017-5-13 09:15
不是应该先做加速实验,然后做长期稳定考察吗?

对的,就是这样的。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-5-13 20:38:19 | 显示全部楼层
这个 大家不都是一起做吗。分开做时间更久
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药士
发表于 2017-5-15 14:53:49 | 显示全部楼层
自己做稳定性考察实验
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