培养基模拟无菌灌装试验中停电时间设计？

逆天唯我

计划在下次的无菌培养基模拟试验中进行停电的干扰设计，不知道各位大虾有什么好的建议与意见分享，当然有做这过这方面验证的朋友能提供参考资料最好。

四叶花

这个有点麻烦，停电保护的问题，停电多长时间，都是问题。另若培养基污染超标等结果就不太好判定啊

墨石

这个主要是时间问题，不好把握。可以先模拟下停电，然后同时监测下环境。然后再做培养基验证

andyouandme

不推荐这种情况，实际操作中太困难。

simonpeng1101

同意楼上观点，确实没法做。因为停电后，有应保护应急措施的相关文件和行动。自发电的应急措施。这个可以忽略。

石头968

1、B级区短时间停电比如5分钟或者10分钟，A级区万万不可同时停止风机运行。
2、A级区短时间停电比如5分钟或者10分钟，B级区万万不可同时停止风机运行。
以上2种情况，可以设计一下停电的干扰，个人认为风险不大，可以接受
同时停的话，建议还是不要做，有足够的失败的心理准备也可以做。
即使成功了，也不代表什么。

葫芦娃

好问题=。=但是实际操作真的难，培养基的判定也不好做

zaigong

同意楼上观点，确实没法做。因为停电后，有应保护应急措施的相关文件和行动。自发电的应急措施。这个可以忽略。

停电模拟是有必要的。即使有应急发电措施也需要模拟。因为停电到应急发电也有几分钟时间。
模拟停电后多长时间内洁净环境还符合洁净等级要求。

zaigong

首先模拟停电后多长时间内还符合洁净等级要求试验，然后在模拟灌装试验中再模拟停电干扰。

大海

模拟是需要的，但是操作起来困难一些

wh298

考虑时应当考虑这些内容，但在实际中肯定很困难，个人觉得可以采取一些补救措施，比如停电后应急处理程序，在规定的时间内满足供电。但前提是空调系统不停电。如空调系统停电，那就得偏差处理。

雄鸡

停电要进行偏差处理。

沧海.

如果你管理上规定了，日常停电了，产品还可以卖，应该要做模拟。如果一旦停电，后面就停止灌装或者有其他保险措施，没必要模拟停电。

玻璃杯

aemhere 发表于 2012-6-3 08:55
如果你管理上规定了，日常停电了，产品还可以卖，应该要做模拟。如果一旦停电，后面就停止灌装或者有其他保 ...

支持
停电等异常产品，做加速稳定性。

冰城

停电了风机还能运行？停电时候是全部都停止的，即使1秒，也要重新启动，包括联动线的灭菌段，要重新进行升温操作的。
把停电想的太简单了吧。

逆天唯我

谢谢各位，学习了
不做这个应该最好，对大部分药厂来说停电后产品就做报废可能是最好的选择，也是唯一的了

如果能做到供电公司停电，自己还有能力保证A/B的空调都不停，小企业真做不到。

石头968

575231000 发表于 2012-6-3 09:26
停电了风机还能运行？停电时候是全部都停止的，即使1秒，也要重新启动，包括联动线的灭菌段，要重新进行升温 ...

停电后有应急措施啊
EPS/UPS电源都可以实现A级层流风机不停，自控系统和监测系统不停止

石头968

逆天唯我 发表于 2012-6-3 10:50
谢谢各位，学习了
不做这个应该最好，对大部分药厂来说停电后产品就做报废可能是最好的选择，也是唯一的了 ...

很简单啊，EPS/UPS电源都也不是很贵

石头968

aemhere 发表于 2012-6-3 08:55
如果你管理上规定了，日常停电了，产品还可以卖，应该要做模拟。如果一旦停电，后面就停止灌装或者有其他保 ...

短暂的停电应该是一种干扰，怎么不需要模拟呢？

石头968

雄鸡 发表于 2012-6-3 08:38
停电要进行偏差处理。

有应急预案
有操作SOP
有验证
就不是偏差事件
这个帖子讨论了好多了https://www.ouryao.com/forum.php? ... &extra=page%3D1