“去离子水系统的设置“讨论

beiwei5du

wang2005 发表于 2013-7-16 11:35
个人认为不需要做新的标准，只做一个验证就可以了，即注射用水储存超过多久不能确保达到注射用水要求或文件 ...

关于高级别水降级使用的观点蛮新颖的，都是也是比较实际的。显示情况最好有文件去支持，

去离子水就是纯化水的概念是不对的。

beiwei5du

wang2005 发表于 2013-7-16 13:33
也不需要两个贮罐。只是保证不循环的水不会进入循环系统就行。也不需要不同的质量标准。制订一个标准很麻烦 ...

还是需要两罐分开的。如何保证不循环的水不会进入循环系统？？？？？

beiwei5du

石头968 发表于 2015-6-26 09:08
比纯化水差一些

我见过有原料厂家是有软化水（去离子水）的，也是两个罐分别储存，只是在软化水（去离子水）到纯化水之间做了EDI和必要的紫外杀菌功能（奥星设计）。不知道石头老师你们现在是如何做的呢？？？？还有就是我始终有一个疑问，对于软化水（去离子水）的储存问题，是不是需要进行验证？？？因为在饮用水或自来水，其水中是含有氯的，其不循环是很能抑制微生物生长的，但是对于软化水（去离子水），制备系统前段如果安装有除氯装置的话，那么他的储存就不是简单的不循环了，如果你不循环，是较饮用水较易长菌的（这个可能需要用数据去证实），那么我是否必须通过验证去证明我软化水（去离子水）不循环情况下的储存时间（主要是微生物限度）。@石头968 @意林枫

石头968

beiwei5du 发表于 2015-8-28 13:21
我见过有原料厂家是有软化水（去离子水）的，也是两个罐分别储存，只是在软化水（去离子水）到纯化水之间 ...

我们原料药是纯化水制备出来单独储存不循环的储罐，我们叫他去离子水，实际上就是纯化水不循环。
当然也要验证啊。

孙艳红

beiwei5du 发表于 2015-8-28 13:21
我见过有原料厂家是有软化水（去离子水）的，也是两个罐分别储存，只是在软化水（去离子水）到纯化水之间 ...

对于原料药生产在精制前使用工艺用水最低要求是饮用水，但是有些产品要控制金属离子，且用水量比较大，通常企业会使用去离子水（很长时间我们称之为无盐水）以保证产品质量；对于去离子水的贮存是要进行验证。

beiwei5du

意林枫 发表于 2015-8-30 21:23
对于原料药生产在精制前使用工艺用水最低要求是饮用水，但是有些产品要控制金属离子，且用水量比较大，通 ...

对于没有设计成循环管线的去离子水，日常如何操作？？？如果有的分支经常不用，有的分支有时用。@石头968 @蒲公英 @石头968

孙艳红

beiwei5du 发表于 2015-9-12 09:29
对于没有设计成循环管线的去离子水，日常如何操作？？？如果有的分支经常不用，有的分支有时用。@石头9 ...

不用时放空吹干，用前冲洗后再使用

beiwei5du

意林枫 发表于 2015-9-12 12:02
不用时放空吹干，用前冲洗后再使用

你们是这么操作的么？？？由于软化水的支管非常长呢？？每次用时冲洗，不用是吹干？？？？？

蒲公英

beiwei5du 发表于 2015-9-12 09:29
对于没有设计成循环管线的去离子水，日常如何操作？？？如果有的分支经常不用，有的分支有时用。@石头9 ...

如果已经设计完了，那就只能这样了。如果平时每天都生产使用，每个用水点使用之前放一些水后再使用。有的分支经常不用，等于没有循环管线是一样的
因为非无菌产品，问题不大，而且水如果管路阀门死角什么的问题不大，也不是那么容易长微生物的。如果发现微生物趋势上升明显，及时进行消毒处理

beiwei5du

我个人觉得可以，但是名称上要区分GMP或药典上定义的制药用水。

beiwei5du

今天也有看到去离水（或软化水）的问题，下文选自Q7A how to do（针对于Q7A 4.31的解读），也是非常关心软化水的微生物的情况。