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求助:环氧乙烷灭菌湿度超标

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药徒
发表于 2017-6-1 13:07:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个朋友提出的问题,希望大家帮忙分析一下,环氧乙烷灭菌过程中,湿度缓慢的持续升高,直至超标,
温度在正常波动范围内,请教一下原因是什么?



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环氧乙烷灭菌.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-1 13:20:21 | 显示全部楼层
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,使用环氧乙烷做灭菌剂, 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体,分子式为C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C时候相对密度为0.884,沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3,在室温条件下,很容易挥发成气体,当浓度过高时可引起爆炸。
优点是:l 能杀灭所有微生物,包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言,EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
1)目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多,大型的容器有数十立方米,中等的有1~10立方米,小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。
2)大型环氧乙烷灭菌器:一般用于大量处理物品的灭菌,用药量为0.8kg/m~1.2kg/m,在55℃~60℃下作用6h。
3)中型环氧乙烷灭菌器:一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善,自动化程度高,可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为:浓度,800 mg/L~1000mg/L,温度,55℃~60℃,相对湿度60%~80%,作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜,则灭菌效果更好。
4)小型环氧乙烷灭菌器,多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品,目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高,可自动抽真空,自动加药,自动调节温度和相对湿度,可自动控制灭菌时间。
5)对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是:有较好的耐压性能和密闭性能,应能承受1.25倍工作压力的水压试验,无变性和渗漏,可以抽真空度至53.3 kPa以上;加药量准确,保温性能好,可以调节消毒器内的温度和相对湿度;消毒后用外环境空气冲洗时,输入的空气经过高效滤器,可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上;排出的残余环氧乙烷经无害化处理,灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。
控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量,对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下,以相对湿度在60%~80% 为最好。含水量太少,影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用,降低其杀菌能力;含水量太多,环氧乙烷被稀释和水解,也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平,第一步是灭菌物必须先预湿,一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上;第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。
以上是环氧乙烷的简介,供大家分析原因用,谢谢,期待专业人士进行解答
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药徒
发表于 2017-6-1 13:11:19 | 显示全部楼层
水分不利于扩散,湿度上限适当调低。?maybe
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药徒
发表于 2017-6-16 09:53:57 | 显示全部楼层
学习点知识,坐等专家回答
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药徒
发表于 2017-6-16 09:58:31 | 显示全部楼层
帮顶,坐等大佬回答。
会不会是预湿的太过了,导致温度上去后,水变成水气,湿度猛增?
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药生
发表于 2019-3-14 11:44:41 | 显示全部楼层
老师。,您好 ,现在我们公司做性能确认和工艺验证时遇到了个问题,实际灭菌数量小于灭菌柜体积,需要做满负荷验证,但是产品数量不够,现在的思路是选择填充物和产品满载装入灭菌柜做验证,麻烦老师推荐几种官方认可合规的填充物呢,环氧乙烷灭菌柜为6m3  ,,如果选用瓶子,什么材料和规格的瓶子替代比较合适呢   谢谢老师,谢谢

点评

你们这灭菌柜真小,才6m  发表于 2019-7-31 15:11
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药徒
发表于 2019-3-15 15:02:43 | 显示全部楼层
调整加湿过程加湿量,按预定设定两个先决条件是:1启动加湿,2加湿过程负压上升2,假如湿度在区间范围就没必要再加湿,到加湿步骤时,加湿阀门关闭,利用手动排气阀打开使压力上升2个。个人实验过,仅供参考。
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药徒
发表于 2019-7-30 08:08:50 | 显示全部楼层
不知道你们的设备有没有可以手动加湿、关闭给蒸,湿度过高的原因可能是灭菌罐内产品装载太少、湿度设定太高、给蒸时间太长等  您参考一下
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