请问工艺验证的风险评估怎么做？

隐月

请问工艺验证的风险评估怎么做？工艺验证风险评估的目的是什么？

比较困惑

一片红云

就是评估一下哪些参数、操作如果控制不好会对产品质量有多大影响，从而确定是关键的还是非关键的工艺和参数，这样你就可以确定你工艺验证的重点步骤、操作、参数和范围了。

低调一壮男

一片红云 发表于 2017-6-6 11:42
就是评估一下哪些参数、操作如果控制不好会对产品质量有多大影响，从而确定是关键的还是非关键的工艺和参数 ...

这个应该属于工艺开发和注册时要做的

低调一壮男

用于确定需要验证或确认的项目 如人员操作 校验 环境清洁 工艺参数 产品质量

隐月

一片红云 发表于 2017-6-6 11:42
就是评估一下哪些参数、操作如果控制不好会对产品质量有多大影响，从而确定是关键的还是非关键的工艺和参数 ...

然后这个评估结果在具体的工艺验证工作中怎么用呢？

一片红云

低调一壮男 发表于 2017-6-6 12:12
这个应该属于工艺开发和注册时要做的

不管什么时候做，工艺验证哪些东西要有依据，也就是验证的风险评估

一片红云

隐月 发表于 2017-6-6 12:46
然后这个评估结果在具体的工艺验证工作中怎么用呢？

把评估确定下来需要验证的部分写在验证方案哩进行验证就行了

Russell-Cao

工艺验证就是对影响关键质量属性的工艺参数进行验证，这个是需要工艺开发阶段的数据证明，再结合中试以及商业批次的三批验证，按着指定的工艺参数可以生产出符合质量标准以及注册要求的产品

哥伦布

工艺验证的风险评估主要是评估验证的范围和程度，不用做的太复杂。
生产过程的风险评估才会涉及CQA、CPP及生产操作等相关信息。

jaysun

工具很多，haccp，dfmea，pfmea，fta

liuchaons

我们是采用FMEA进行风险分析，我觉得主要是用来分析风险因素进行风险控制

小壶

工艺验证中的生产就需要从各个工序去设置条件控制

小壶

固体制剂工艺参数控制就到內包就可以，主要是影响产品的内部质量，外包装工序不用。

隐月

没事顶一下

隐月

自己顶一下

泓001

最近也准备开始做工艺验证，具体是验证工艺中的关键工序的关键参数，具体怎么最风险评估就不知道，想着进来学习的

蒲公英帐号

通过评估 确认要验证哪些项目

zj3801033

风险评估的套路，，最简单的人机料法环，然后评估每一个操作步骤的风险及采取的措施在验证中完成就行。

py131421

用FMEA故障失效模式分析，从人机料法环方面去评估，评估哪些因数可能影响验证

wangyunfei1227

你这个问题包括2个关键，第一是工艺验证，第二才是风险评估。首先工艺验证，你要确认你的工艺关键步骤、操作和技术参数。验证的目的是为了确认工艺的可行性、稳定性、可控性、质量属性以及对产品的综合评价。这就涉及CQAs这个概念，那么所以对CQAs有影响的都是风险因素，而且是高风险因素。另外，对于部分工艺，从CQA方面不太好写，那么可以从CPP这个因素去写，可以说每个CPP都是风险点，只是根据可控和重要性，风险等级不同。

上面说的这些，每个操作或者工艺步骤，都有一些影响工艺成功的因素，比如人操作错误，设备故障，原辅料错误，环境不符合法规，停电，污染。。。。等。


结合上面，那么风险评估内容基本确定了：影响CQA的因素，影响工艺的CPP因素，影响工艺正常进行的其他因素（人机料法环五个方面）。风险评估构建完成，再根据实际情况适当添加修补即可。