我好像犯错了

最后一根腿毛 · 发表于 2017-8-9 17:08:48

楼主多虑了

玻璃杯 · 发表于 2017-8-9 18:47:21

不是器械单位，没事
即便是器械，MD好像比药品在这方面要求的松些
所以，完全没事，就是要在报告上分别列上A 和 100，做个说明即可

朱红雪 · 发表于 2017-8-10 08:01:37

就悬浮粒子来说，两者没什么差别

小富即安 · 发表于 2017-8-10 08:21:02

性能按自己的需求验证就好了，按说明书干嘛

luoye110016 · 发表于 2017-8-10 09:27:45

我一直以为百级和A级是一样的。

不明白楼主在纠结什么，不管用哪个标准测的，测量结果在这儿摆着呢，就是合格不合格的问题，跟重测没什么关系吧。标准不同影响验证结果的话，走个偏差不就行了，说明一下用错了评定标准。
另外这个验证是新设备入厂验证吗，是的话如果达不到百级，那么找厂家，是他设备没有达到设计要求；如果不是设备新购入的设备，那么工艺要求环境是怎样的，测的结果是否能满足要求呢？如果A级能满足，现在的GMP里都是A级，都没有百级的说法儿了，完全可以执行A级标准。

lwj0123456789 · 发表于 2017-8-10 11:09:10

现在按A级监测，以前叫百级，标准没差多少，写个说明就行了，平时都不看的

a72736650 · 发表于 2017-8-10 15:02:57

玻璃杯发表于 2017-8-9 18:47
不是器械单位，没事
即便是器械，MD好像比药品在这方面要求的松些
所以，完全没事，就是要在报告上分别列 ...

从yy0033的报批稿来看器械是要走ISO标准了。当然很多器械企业要过CE认证，还是会遇到这方面问题

哈里路球球 · 发表于 2017-8-10 15:58:33

A级，定义就是百级的，如果说数据差一点点，那可以这么理解。A级的要求可能比百级高一点点，既然A级都能满足，那百级肯定满足。这样对于你的验证，是没有一点影响的。

PLS · 发表于 2017-8-11 08:23:27

按A级监测不符合要求更换

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-8-11 08:31:22

EVILSHEE 发表于 2017-8-7 10:54
百级和A级难道不是一样的么？

按照现在的分类，百级应该包含A级和B级

57600661 · 发表于 2017-8-11 10:51:45

重做重做。

山高人为峰 · 发表于 2017-8-11 11:02:07

又来一会啊

yr98765 · 发表于 2017-8-11 11:52:55

难道你们百级不是按照A级来管理啊，你们还弄个百级的概念？

过河的小马 · 发表于 2017-8-11 17:06:08

中国GMP是没有百级的概念的

过河的小马 · 发表于 2017-8-11 17:06:10

中国GMP是没有百级的概念的

过河的小马 · 发表于 2017-8-11 17:07:51

yhdaizy@163.com 发表于 2017-8-7 10:52
GMP和药品生产质量管理规范有区别么

百级要求参考美国要求标准，而A级是中国的要求，与你说的不是一个概念，不仅仅是英语与中文的翻译

guo222222 · 发表于 2017-8-11 22:20:58

叫法不一样了

lifeippo · 发表于 2017-8-12 09:52:22

两者不一样吗

565131851 · 发表于 2017-8-12 10:18:13

用户需求错了，那就将错就错，做个偏差吧，一般来说可以符合你的要求。

ljwhl080224519 · 发表于 2017-8-12 10:25:00

符合现行GMP要求就可以了，不必按照厂家说明书进行验证，而且这个按A级验证也符合你们需要的目的。

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