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[GMP相关] 取样回收率研究中使用RSD判断变异性的不合理性

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药士
发表于 2017-9-14 15:57:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-14 15:59 编辑

本文介绍了使用RSD判定取样回收率的变异性的不合理性,并且给出合理的统计学方法(One possible solution is to base the measure of variability on the standard deviation of the data itself as a percentage of the 100% recovery value. )
同时指出:Good documentation requires reporting the sample size, average, and standard deviation with the %RSD
结合现在取样回收率研究中变异性判定使用RSD的风险:
Where does that leave us? Am I expecting people to start using this measure of variability in place of the commonly used %RSD for sampling recovery studies? Probably not. Part of the reason is that a variability criterion for sampling recovery studies is typically set at a relatively high level (15%-20% RSD), reflecting the high variability of recovery studies. Furthermore, if percent recoveries are relatively high (>80%), the difference between the proposed new measure and the conventional %RSD is somewhat minor. Finally, if percent recoveries are low but still acceptable (such as 50-65%), then the %RSD measurement will give a higher measure of variability, thus reflecting a worst case. So, while this proposed measure may provide a more scientific basis for the degree of variability, the existing method is not terribly wrong (particularly for something as variable as a swab recovery study).

各位怎么看????@蜗牛98 @kslam @hongwei2000

参考文献:
Statistical Solutions: %RSD: Friend or Foe?
统计学方案:%RSD:朋友,还是敌人??

accetable variability for sampling recovery studies.pdf

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药生
发表于 2017-9-14 17:02:58 | 显示全部楼层
作者还提到标准偏差对于小样本的估计非常差。 当样本量较小时,变异估计值有相当大的变化。 例如,对于具有95%置信度的10个数据的样本,估计标准偏差的最大误差百分比可高达50%




CI SD.jpg
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药士
发表于 2017-9-14 17:05:22 | 显示全部楼层
RSD还是统计里最好的东西
只不过可能针对不同浓度水平可以设置不同的标准
例如API含量通常我们设置为1.0%或2.0%
而API的有关物质
在定量限水平我们通常设置为10%
而在1%水平我们可能设置为5.0%
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药士
发表于 2017-9-14 20:09:04 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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大师
发表于 2017-9-15 12:48:50 | 显示全部楼层
应该还是不错的方法
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药徒
发表于 2018-1-13 17:12:41 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了

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药王
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药徒
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