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发表于 2017-10-30 20:23:45
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首先确定这个EMA问答非最终版，仅仅是一个draft文件，在2017年6月EMA组织开了一个会。有考虑说道撤回这个EMA Q&A的问题。下文是ISPE专家参加该会议的的总结的一部分，你也可以在EMA网站上看一下他们开的这个会议的summary
Finally, the question of whether the draft Q&A document should be withdrawn was considered. Since consultation had already occurred, it should be self-evident that the document does
not provide the definitive regulatory position. Nevertheless, the EMA agreed that some might understand it to be a final position, and so will consider their next steps with some urgency.
—John Berridge, ISPE Advisor
同时《Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufa cture of different medicinal products in shared facilities》，以及《Questions and a nswers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP /CVMP/SWP/1 69430/2012) 》是用于做risk identification以确定不同产品是否共线。如何你们是一般的non-highl hazardous的，你需要证明的话：
一个方法是使用OEL或者OEB数据计算provisional PDE或叫priliminary PDE以用于其是否是highly hazardous判断（ If the resulting PDE value is 10 µg/day or lower the product should be considered as highly hazardous），如果能证明non-highl hazardous的，那么按照Q4的问答，并且查询你产品的therapeutic window （治疗窗），并且查询一下上限是否高于therapeutic dose(治疗剂量）至少个数量级（也就是10倍或以上），那么直接使用1/1000最小日剂量以及下一个产品的10ppm（选取最小值）。
另一个方法就是相关的毒性数据，做相关的问答2排除法的话，比如申报注册时的SmPC等等（这个在各国国家评审部门的public assesment report里面可能有，找原研药的评审报告看看）
(注意priovisonal PDE或者叫priliminary PDE仅仅是作为判断，如果是判断为高活性的话，那么需要按照EMA共线文件的公式进行formal PDE计算的）
需要查询相应的毒性资料，你可以参考一下：
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