欧盟认证检查现场直播de 问题汇总

秘制红烧肉

欧盟认证问题总会

Q65：拿年度质量回顾报告看看吧。。。。。。。、 累死了，封贴，今天基本结束，准备参加末次会议。。。。。

Q64：工艺投料比例是怎么规定的，应规定一个投料可接受的操作范围。

Q63：计划投料量100kg，后面小数点应该去掉，有效数字的位数需要确定。。就是明确有效数字的位数 、

Q62：记录空白处不应划掉，应填写NA，划掉处要写人名，日期。。。。是这样吗？

Q61：产品里面有没有有机溶剂残留的检测？检测标准时怎么规定的？

Q60：原料投料上下差异公斤数应明确写在规程里，比如投料100kg，一般不能是一个点，而应该是个范围，比如±0.5kg。。。。你们是怎么做的

Q59：查看什么几个峰的变化，询问峰的变化对杂质变化的影响。。。。。。不明不白的

Q58：该产品含量、水分等检测指标的上下限是多少？以此来看产品的稳定性，你们上下限控制的百分比是多少？

Q57：出示中间体的检验标准，在2~10℃期间储存的稳定性实验；是否做为常温储存的实验。大概意思就是在冷藏状态下做的稳定性，但是在常温状态下能存多少时间呢？

Q56：查看今年的验证时间和去年的验证时间是否可以衔接的上——我们只规定每年做一次验证，而并未规定必须到期后立即进行验证。。。大家怎么规定的

Q55：询问仪器使用年限、最初的验证是从何时开始、在哪归档、验证方案何时被批准、验证周期是多少。。。。。。？

Q54：询问对人员的培训是如何做的，培训内容有没有课件、谁来负责、是否有被培训人的签名、QC有多少人进行过HPLC操作的培训?培训之后的效果如何评价。。。。培训档案中记得要放进培训课件啊

Q53：正在查问检验人员的培训情况，查看培训档案、培训记录，培训试题。。。。等等，并现场询问

Q52：关于软件版本——一般新的软件并不一定适用，在工程师安装前应先请其评估此版本适用于本公司，确认其对系统适用性的结果不会产生影响后再进行更新，这方面工作是怎么做的。。

Q51：波长、进样量、流速、进样顺序、系统适用性在什么时间做、查看昨天的使用记录、询问是否要进行计算、用什么方法计算。。。。。？如果使用execl进行计算，那么excel的计算是否进行过一下验证

Q50:请有关人员叙述含量测定的基本参数，包括色谱柱型号、色谱柱是正相还是反相、流动相的比例、柱温、柱温箱是否经过验证....请人员现场叙述。。。。。。

Q48：稳定性考察和产品放行所测定的检测指标是否一致？有没有什么区别？

Q47：含量检测的仪器是专属设备吗？中间品和成品都是用同一个设备进行检测吗？

Q46：查看仪器的验证方案和报告、因为仪器上有设备的序列号、所以并询问验证报告上的编号以哪个为准？这是个需要统一的问题

Q45:询问如何记录使用的试剂，其有效期是如何规定的，依据什么。在检验记录中是否记录试剂的批号，并查看检验记录,效期是否有明确的规定。。。

Q44：查看使用登记、验证、温度计、使用的介质——纯化水、温度计的检定、温度计检定时如何使用仪器（崩解仪）

Q43：是否用计算器进行复核、计算机计算的数值是否经过验证、查看软件的版本号、软件如何更新、如何确认是最新版本。。。（针对HPLC问题）

秘制红烧肉

Q42：建议：天平的校准应该用与被称物重量相近的两个砝码来称重，如称量10g的物品就应该用大于10g和小于10g的两个砝码来校准，而不能用200g的砝码校准。而且每天都应该进行这样的校准，并在记录上有复核人、页码。请讨论

Q41：通常天平的称样量是多少？天平的校准是如何规定的？是日校吗?校准的方法是什么/出示记录看看。。

Q40：随手推了推放置天平的试验台，没啥目的，看看操作台安装的稳固不稳固

Q39：查看天平校准记录、查看打印机的验证，并询问验证时是不是与天平配套进行？而且数据是否一一对应。大家遇到过吧

Q38：这里建议大家讨论一下，热图如何做？温湿度记录仪应该如何放？放在仪器操作台上可以不？还是要挂在墙上？  

Q37：检验仪器室的温湿度表有没有经过校验，看看校验记录，做过热图分布吗？（对于热图没做过，希望做过的给予指导和解答）

Q36：每个表单都应该有统一的编号，不再使用的应该注明停止原因和停止日期，未使用完的记录空白部分要划掉。。。。。

Q35：现场发现两个不同版本的表单，因为启用新版本，旧版本还未用完，建议要停止使用旧版本的同时注明原因。。。

Q34：如何监测留样柜的温度并查看记录，出示以前的温度记录看看

Q33：做稳定性考察的样品检验那些项目、是否与出厂检验项目一致、怎样知道什么时候测定哪些项目？

Q32：成品常温留样是否做含量测定，成品留样放置多长时间？看看相关的记录。。

Q31：中间品存放的稳定性考察有没有，提供相关的文件和记录等资料。。。。。



Q30：中间品允许储存多长时间？截止到目前为止，储存最长的一批的批号是什么？查看相关的记录。。。

Q29:装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内还有塑料袋，桶内是否也贴有标签，防止桶外标签脱落混淆

Q28：库房温湿度记录的方法是什么/记录仪是否经过了验证？并出示校验证书和记录。。

Q27：自动温度记录仪在库房摆放地点的依据是什么？  

Q26：为什么冷库的储存温度是2~10℃？依据是什么？

Q25：清洗设备的方法是什么，用什么浓度的水或者试剂？有没有验证?请出示验证文件。。。

Q24：生产车间休息区是否可以带瓶装矿泉水（因为审核员在进车间之前被告知矿泉水不能带入车间，路过休息区看见有员工拿矿泉水，所以疑惑：为什么他可以，我不可以？）属于管理细节的疏漏，提醒大家注意。。。。

Q23：该工序终点判定的依据是什么？并现场隔离分别询问操作人员和管理人员如何清洁该设备，对于该设备的清洁SOP，然后询问，为什么两个人的回答有地方不一样呢？要求等该工序结束后，现场亲自看清洁操作。。。

Q22：现场有两个设备没有工作，询问为什么没有工作，并进一步询问昨天投料的批次现在已经进行到什么工序了?

Q21：如何测定药液的温度，使用温度计现场操作演示，是什么样子的温度计，询看温度计的编号。。

Q20：请出示一下酒精计，现场一共几个酒精计，分别都放在什么地方？而且酒精计的标定温度是20℃，而待测药液的温度却不是20℃，如何换算，换算的依据是什么？

Q19：都是用什么有机溶剂——答曰：乙醇；乙醇的质量标准是什么？中国的食用级乙醇具体标准是什么？乙醇进场是否需要检测？请出示最近一批的乙醇检测记录和报告。。。。

Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？  

Q17：这个产品的两个设备罐是专用的吗？是从安装开始一直做这个产品，还是之前做过别的产品？  

Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询问：既然两个设备材质一样、大小一样、管路一样，什么都一样，为什么沸腾所用的时间不同？  

Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？

Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？

Q13：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？

Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。。。等

Q11：询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物料如何同现场的三批物料相对应？批记录如何防止别人修改或者更换？

Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。。。。

Q9：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产（估计可能是个漏洞）？并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的？有没有相关的验证

Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？

Q7：对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？发货之前的称量是怎么做的？用不完的东西是否退库？如果不退库，放在哪里

Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。。。

Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态卡片

Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上的，是在供应商那里还是在库房现场？

Q2：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。

Q1：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清晰

注：以上文字来自“蒲公英”的微博

huanghuahfuu89

沙发没了，哎，楼主辛苦下，！！！！！！！！！

大呆子

有心人，感谢了

石头968

辛苦了

蒲公英

感动。。。真切体会到了团队的强大力量

莫颜雨

这个真真是好贴呀，我全复制了。好好思考下。楼主真的是有心了。

bjlidi

{:soso_e179:}

巴西木

谢谢楼主分享

语过添情

好、、、、、、、、、、、、、

自立自主

辛苦了，谢谢分享

［金业顺］

{:soso_e179:}