这类变更属于第几类？

空白

公司有个品种，生产工艺有问题：干膏粉和挥发油及薄荷油混匀后，再加入另外三味西药成分，混匀，干燥，粉碎得细粉。挥发油本来在常温都容易挥发，更何况是干燥。现在想改成这样 ：干膏粉与另外三味西药成分，混匀，干燥，粉碎成细粉后加挥发油及薄荷油，混匀。实际操作也是按后面这工艺做的。
这种变更属于第几类
程序怎么走？

梦里的水乡

改变工艺顺序，应属三类变更

莫颜雨

梦里的水乡 发表于 2012-7-11 19:41
改变工艺顺序，应属三类变更

谢谢，仔细对对三类，该怎么做。

梦里的水乡

（二）Ⅱ类变更 此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺参数及工艺方法的改变，如变更含挥发性成分、热敏性成分药物的涉及受热温度、受热时
间的工艺操作，应进行对比研究，如药用物质变化不大，属于Ⅱ类变更。

我说的不对，应属于Ⅱ类变更。

空白

梦里的水乡 发表于 2012-7-11 19:46
（二）Ⅱ类变更 此类变更对其药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大，包括工艺过程中一些工艺 ...

这下确定是II类变更？

蒲公英

变更总体分为三类，操作程序大概分为三类：
1、三类变更，企业经过验证，受权人自己批准就可以；
2、二类变更，企业经过验证，报药监局进行备案‘
3、一类变更，企业经过验证（比较复杂一些），报药监局进行审批；
   该类变更，报药监局备案即可，但是该做的验证，包括一些稳定性考察都是要做的。。。。。

空白

蒲公英 发表于 2012-7-11 21:04
变更总体分为三类，操作程序大概分为三类：
1、三类变更，企业经过验证，受权人自己批准就可以；
2、二类 ...

2、二类变更，企业经过验证，报药监局进行备案‘
备案就可以？我们想的太过复杂了。真的灰常感谢。

蒲公英

空白 发表于 2012-7-11 21:14
2、二类变更，企业经过验证，报药监局进行备案‘
备案就可以？我们想的太过复杂了。真的灰常感谢。

同样是备案，各个药监局的理解也不同，各有差异
但这种事，原则上备案就是让局里有知情权，至于风险、质量还是由企业自己把握和承担

cai239

这些变更会让你提供工艺研究资料，质量对比什么的，所以前期工作做完后再去备案会快些

平凡大哥

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