同型号设备，工艺验证是否每台都要做？

吴从武

工艺验证做其中的一台就可以了呀。

lanran

龙生九子  

奔跑的小胖

建议三台设备都要做，但是不一定要全做三批，A做3批，B做1批，C做1批，设备和工艺都能全覆盖

枫林之秋

设备安装运行都做，工艺验证3+1+1最好，没争议，做少了还得解释，不如加这两批

李海睿

我觉得可以从3台设备确认结果中选出一个最差条件的设备进行。切记不能一台做一批，要就做三批要就不做，因为一批没说服力相当于没做，做三才能达到最小至信限，才可以评价。

lhlpugongying

还是老问题，设备验证和工艺验证要分开！你每台设备都要做3Q或4Q，然后考虑做工艺验证，工艺中涉及的设备都要做三批，重复设备楼上也说了国家局认可3+1+1你往这方面做就可以了！做好相应的风险管理就好

隐月

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-3-12 14:53
3+1+1，这个国家局认可

国家局认可？

请问国家局在哪里说过认可这种验证方法吗？指南，答疑？

王兴来

冷血无情 发表于 2018-3-12 12:03
对 参数范围

同意观点，同一品种应用相同型号设备生产，用一台做工艺验证，其他两台按照验证后的参数进行工艺确认，工艺验证的本质目的是证明重现性和稳定性，所以后边两台的生产批次是可以通过评估适当减少的。    个人观点   非喜勿喷

其实我是傲娇

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-3-12 14:53
3+1+1，这个国家局认可

请问是以什么形式认可的？

hellozijia

风险评估没有做么？做与不做不是先需要进行风险评估么？
另外见过同一型号的反应器有的就是长的不好的情况。
你敢保证你的三台设备确认做的那么一致么？
个人认为3+1+1还是靠谱，国家局也不是神，什么都要具体问题具体分析。

隐月

3+1+1这种做法要么浪费资源，要么合规会存在问题，是一种非常尴尬的做法
解决这个问题还得从工艺耐受参数，工艺控制参数还有设备控制工艺参数的能力出发。

椒陵小小兵

首先做不做肯定你在验证之前要做风险评估的，至于楼上说的3+1+1的模式国家局认可我持怀疑态度，什么指南上的东西在认证的过程中不见得会被认可，每个检查的理解程度也不一样，上条款也只会看10版GMP

鳄鱼不是鱼

如果三台设备完完全全一样，并且其各项需要校验的地方都在有效期内且保证正常，我认为是可以的，但是有风险。。。

qq90600

应该都需要，验证目的是为了确保设备满足需求而做的，如果可以只做一台其它不用做，那么设备直接看说明书，根本不需要验证了，或者说别人买过看看别人的，自己买的设备也不用验证了

赵旭锋

相同设备，可以通过评估进行简化，使用一台设备进行工艺确认
当然如果设备是产品质量的关键影响因素的话，不建议进行简化

蒲公英一飞

设备确认每台都要做，工艺验证可选取一台相对“较差”的设备进行，不需要每台设备进行一次工艺验证

歪打正着

工艺验证可以对相同的设备验证一次。
主要是针对的工艺条件，例如设备型号，容积，转速，温度等验证。
相同的型号，应当具有相同的性能。
这是工艺验证的基础。

k12312

隐月 发表于 2018-3-13 12:41
国家局认可？

请问国家局在哪里说过认可这种验证方法吗？指南，答疑？

答疑中有相关回复，可根据具体情况制定，但是要性能一致，也就是说同型号同厂家的可以这么做。A1B1C1，或8楼的观点都是可以的

普药生产

品种不同  设备设定的参数也可能不同。这就是需要做的原因

codyzhou999

３＋１＋１确实太浪费了，如果你不是只有３台，有多台呢，那不是一次验证要持续多长的时间？