同型号设备，工艺验证是否每台都要做？

codyzhou999

codyzhou999 发表于 2018-3-15 15:29
３＋１＋１确实太浪费了，如果你不是只有３台，有多台呢，那不是一次验证要持续多长的时间？

个人觉得２５楼的建议不错，各台设备性能确认，选相对最差的设备做三批进行工艺验证就可以了吧

隐月

k12312 发表于 2018-3-15 13:59
答疑中有相关回复，可根据具体情况制定，但是要性能一致，也就是说同型号同厂家的可以这么做。A1B1C1，或 ...

如果真有这个大答疑，估计也是拍脑门子拍出来的

xuanyuan20008

隐月 发表于 2018-3-12 11:22
我也倾向这种做法，另外如果三台设备A/B/C每台，工艺验证批时每台做一批，这方法怎么样？

个人觉得1台做3批验证，其他2台简单的各做一批确认

Jackon

每台设备都有自己独有的工艺参数，制造参数，所有工艺验证也是按照每个设备来确认的。

hq0413

工艺验证用1台进行，设备确认3台分别做，性能确认可用同一产品哟

k12312

隐月 发表于 2018-3-15 15:33
如果真有这个大答疑，估计也是拍脑门子拍出来的

是的，可以看下审核查验中心的回复，目前如果3+1的模式是不需要进行风险评估的，如果2+1或者是1+1+1的话需要风险评估

无敌花露水

隐月 发表于 2018-3-13 12:41
国家局认可？

请问国家局在哪里说过认可这种验证方法吗？指南，答疑？

3+1+1这种方你评估后可以你就做，国家局又没说不认可。

wch19821228

既然是完全相同的设备可以只做一台3批即可，前提是每台设备的4Q确认都没问题，对于同一工艺在完全相同且4Q确认合格的设备上运行时，主要看的是设备能达到你的预期工艺要求，实际达不到别说工艺，4Q确认都不合格还谈什么工艺了，所以完全相同的设备在同一台上进行即可，想做的完美一些，就比较一下相同设备的4Q确认内容，选最差的一台做工艺验证。我们公司原来是原料药，发酵罐就有一百多吨的三十多个，难不成都做3批验证，光这个工作就会让很多部门死翘翘了

北重楼

首次最好要做，之后可以用简化模式来

miaowenyan

个人建议一个设备做一个批次

赵秋云

如果批量较大的，能不能在几台相同型号的设备中做三批呢？

山高人为峰

当然要做  设备性能有差异  参数不尽相同

唐延进

个人建议：随机或经过风险分析选中其中一台进行连续3批的工艺验证，剩下的可在后续中进行持续工艺验证。

BOBO1899

在三台设备确认合格的前提下，三批全用A做工艺验证。然后通过风险评估去评估B和C

hongweiwei000

某公司原料药车间有8台三合一，工艺验证每台三合一做三批样品，8台三合一共计24批样品，外加上按照公司要求，对于工艺验证批次需要增加一倍的取样量，以原批号（1）的形式体现，这样一次工艺验证需要给质检处送48批样品，全部按照质量标准全检

dlfaaa

wch19821228 发表于 2018-3-16 11:51
既然是完全相同的设备可以只做一台3批即可，前提是每台设备的4Q确认都没问题，对于同一工艺在完全相同且4Q ...

请教一下“比较一下相同设备的4Q确认内容，选最差的一台”，一般以哪些指标或依据哪些内容确定为最差的一台？

烟雨思眠

dlfaaa 发表于 2018-3-18 08:46
请教一下“比较一下相同设备的4Q确认内容，选最差的一台”，一般以哪些指标或依据哪些内容确定为最差的一 ...

个人观点：工艺验证时采用一套设备进行验证，然后简化处理（如3+1+1,或通过变更，对性能进行确认）；但是此类情况，公司对不同设备生产线进行了3批次验证（而且都做了稳定性考察），想想代价就大。

yhdaizy@163.com

如果是工艺验证不限制设备，设备性能确认是各做各的。但要注意同产品不同设备的参数汇总评估。

wsx

括号法，常用的。A3批，其它各一批。

wch19821228

dlfaaa 发表于 2018-3-18 08:46
请教一下“比较一下相同设备的4Q确认内容，选最差的一台”，一般以哪些指标或依据哪些内容确定为最差的一 ...

确认指标最差一定是相对参考标准才能有最差，这个参考标准就是你对设备的URS指标，特别是URS中对工艺影响明显的指标，比如结晶罐的搅拌转速要求50转/分钟，结果各结晶罐在相同设置情况下，某一台转速为46转/分钟，其他与标准的差别都没有这台大，那在结晶工艺验证时就可以该结晶罐作为验证批次的设备，其他结晶罐不进行工艺验证即可，当然前提是这些结晶罐设备就像楼主说的一样，完全相同。