同型号设备，工艺验证是否每台都要做？

rulai · 发表于 2018-3-19 08:48:45

枫林之秋发表于 2018-3-12 19:51
设备安装运行都做，工艺验证3+1+1最好，没争议，做少了还得解释，不如加这两批

最稳妥的办法。

未央！痛 · 发表于 2018-3-19 10:24:08

对于这个设备的SET,FET,IQ、OQ都是要做的，但是文件只有一套，数据按照你们自己的设备编号整理。PQ做一台就可以了，在你的SET,FET,IQ、OQ全做了的基础上选择一台。

陈总231 · 发表于 2020-7-15 08:46:25

枫林之秋发表于 2018-3-12 19:51
设备安装运行都做，工艺验证3+1+1最好，没争议，做少了还得解释，不如加这两批

这次做法有依据吗？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-4-12 21:23:22

楼主，有答案了吗？

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-4-12 21:24:42

hongweiwei000 发表于 2018-03-17 20:09
某公司原料药车间有8台三合一，工艺验证每台三合一做三批样品，8台三合一共计24批样品，外加上按照公司要求，对于工艺验证批次需要增加一倍的取样量，以原批号（1）的形式体现，这样一次工艺验证需要给质检处送48批样品，全部按照质量标准全检

你们是每台设备都做了三批吗？

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[确认&验证] 同型号设备，工艺验证是否每台都要做？

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