同型号设备，工艺验证是否每台都要做？

隐月

假设有3台细胞反应器（功能、型号完全相同），编号为A、B、C，在进行工艺验证时，可否第一批使用A，第二批使用B，第三批使用C？
另外如果工艺验证的3批都是使用A进行的，那么工艺验证的结果适用于B、C吗？

对于这种情况，如何进行工艺验证比较好？

wch19821228

既然是完全相同的设备可以只做一台3批即可，前提是每台设备的4Q确认都没问题，对于同一工艺在完全相同且4Q确认合格的设备上运行时，主要看的是设备能达到你的预期工艺要求，实际达不到别说工艺，4Q确认都不合格还谈什么工艺了，所以完全相同的设备在同一台上进行即可，想做的完美一些，就比较一下相同设备的4Q确认内容，选最差的一台做工艺验证。我们公司原来是原料药，发酵罐就有一百多吨的三十多个，难不成都做3批验证，光这个工作就会让很多部门死翘翘了

冷血无情

隐月 发表于 2018-3-12 11:08
怎么简化？

比方说 其中一台摸索了不同的参数 剩下的两台就不用摸索
如果全部参数都已经固定了 我个人觉得至少3批A一批B一批C 其他人认不认可不知道。。。
检查也没怎么碰到问这种事儿的。。。

枫林之秋

设备安装运行都做，工艺验证3+1+1最好，没争议，做少了还得解释，不如加这两批

冷血无情

个人建议简化但不代替

岁寒三友

当然要做  设备有差异  参数也可能会不尽相同

爱学习的哥

应该都得做吧，毕竟即使功能、型号完全相同，也你能完全代表了，有质量风险

jiang376

这个情况我觉得在三个设备都确认后，可以选择其中一个做连续三个批次吧

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-12 11:00
个人建议简化但不代替

怎么简化？

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-12 11:00
个人建议简化但不代替

怎么简化？

Jacob1188

前提做好风险评估就好，俺们是只做一台同型号的。

隐月

冷血无情 发表于 2018-3-12 11:10
比方说 其中一台摸索了不同的参数 剩下的两台就不用摸索
如果全部参数都已经固定了 我个人觉得至少3批A ...

“比方说 其中一台摸索了不同的参数 剩下的两台就不用摸索”

你说的这个摸索参数是什么参数？不同的参数是什么意思呢？是工艺参数的范围吗？

隐月

Jacob1188 发表于 2018-3-12 11:17
前提做好风险评估就好，俺们是只做一台同型号的。

我也倾向这种做法，另外如果三台设备A/B/C每台，工艺验证批时每台做一批，这方法怎么样？

Jacob1188

隐月 发表于 2018-3-12 11:22
我也倾向这种做法，另外如果三台设备A/B/C每台，工艺验证批时每台做一批，这方法怎么样？

要做就全做，不要每台一批，你要在风险评估要充分描述清楚。我们也没遇到过挑战。。

隐月

Jacob1188 发表于 2018-3-12 11:32
要做就全做，不要每台一批，你要在风险评估要充分描述清楚。我们也没遇到过挑战。。

好的，谢谢

★风★

安装确认、运行确认都做，性能确认的时候用一台进行即可，个人意见，仅供参考。

wdq0208

想简化，这种最好是做3+1+1的模式，就是8楼说的

候振轩

wdq0208 发表于 2018-3-12 11:53
想简化，这种最好是做3+1+1的模式，就是8楼说的

支持您和8楼的观点

冷血无情

隐月 发表于 2018-3-12 11:20
“比方说 其中一台摸索了不同的参数 剩下的两台就不用摸索”

你说的这个摸索参数是什么参数？不同的参 ...

对 参数范围

閙闹

个人觉得每台都得检验
主要功能设备不能相互代替

关月瓜子

隐月 发表于 2018-3-12 11:08
怎么简化？

方案模板可以用一套，包括确认内容、方法、标准。不用起草三方案。

qqqqqqqqqqqq

3+1+1，这个国家局认可