“进口药品注册证”是不是“进口药品批件”

beiwei5du

各位蒲友:
“进口药品注册证”是不是就是“进口药品批件”???
下文选自：

《药品进口管理办法》（局令第4号）

飞凌大圣

我所见到的进口药品都是原料药，只有进口药品注册证，而不是进口药品批件。
不知道药物制剂的进口是咋样的批件？

hongwei2000

批件是我们的俗称
是根据临床和补充申请批件给引申过来的
对于进口药品
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。
对于国产药品
国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

ravenhigh

《进口药品批件》是一次性进口的

jasonzhang6688

进口药品注册证到期再注册期间，申请一次性进口，获得的是进口药品批件

beiwei5du

ravenhigh 发表于 2018-3-29 09:12
《进口药品批件》是一次性进口的

（三）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品批件》以及麻醉药品、精神药品《进口准许证》
　　《进口药品注册证》为国家食品药品监督管理局核发的批准国外生产的药品进口和上市销售的注册证明文件。      《医药产品注册证》为国家食品药品监督管理局核发的批准我国台湾、香港和澳门地区生产的药品进口和上市销售的注册证明文件。
       麻醉药品、精神药品《进口准许证》为境外生产的麻醉药品、精神药品（包括台湾、香港和澳门地区）在取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》后，国家食品药品监督管理局根据国务院麻  醉药品、精神药品的管理规定核发的允许进口的批准文件。
      《进口药品批件》为国家食品药品监督管理局核发的允许临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等一次性进口的批准文件。
　　《进口药品注册证》和《医药产品注册证》分为正本、副本，正本和副本具有完全相同的作用。《进口药品注册证》、《医药产品注册证》（正本或副本）原件上部用显性油墨印有中华人民共和国国徽图案，仅在紫外光下显现，须注意每次认真核对。《进口药品批件》仅在批件规定的有效期内一次性使用，进口备案办理完毕，必须在规定位置将该批件注销，原件交还进口单位。
　　国家食品药品监督管理局会及时将已核发的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口准许证》、《进口药品批件》的复印件及有关资料，发送各口岸药品监督管理局。在进口备案办理过程，各口岸药品监督管理局应注意审查上述注册证、准许证、批件是否尚在规定的有效期内，尤其注意审查其进口备案的内容是否与国家食品药品监督管理局批准的内容的一致性。
选自：药品进口备案工作指南