confirmed OOS的定义

beiwei5du

什么是confirmed OOS？？
是找到非实验室原因（比如生产原因）导致产品OOS的，就可以定义该OOS为confirmed OOS？？
如果既没有找到生产原因，也没有找到实验室原因，但是retests中的数据都是OOS，并且每个检测结果(original test result及retest results）都附和相应的规定的variability,那么这个OOS，是否能定义为confirmed OOS？？

供应商的初次检测不合格（original test）,有两种策略：
1、通知供应商进行生产方面的调查，如果供应商发现生产方面的问题，那么不进行retest,直接退货了，这种情况也是很大程度靠诚信供应商，并且跟进供应商整改情况（比如整改文件审核以及现场核查）。
2、通知供应商进行生产方面的调查，如果供应商没有发现生产方面的问题（概率很大），那么通知供应商将调查相关文件提交客户审核（可选择性的），客户然后retest。
如果retes结果有合格，也有不合格，那么根据retest结果，直接退货，并且可能引发对供应商进行有因审计（关于这种处理，可能需要在与供应商签订的质量协议中明确）；
如果retest的结果全部合格（retest有统计意义，并且对初次OOS检测符合outlier results的特征，但是含量偏低），客户为了保险起见仍要求退获（或者出于什么其他商业行为），并且该处理方式并没有在质量协议中规定，此时供应商可能拒绝怎么办？？（供应商可能索要客户的OOS调查以及retest分析的结果）。

wsx

就OOS而言，实际上出现OOS结果后，进行调查和retest。复测的结果不合格，证实是OOS（an OOS is confirmed），那么拒绝产品。复测结果合格，不是OOS结果（does not confirm the OOS result），那么是否放行产品需要评估。我认为最终出现OOS与是否发现明显的QC原因不相关，不影响产品的处理，这个就是根本。当然，调查出QC原因最好，但是有时候就是发现不了，那么OOS结果还是要上报，至于产品放行不仅仅根据单一的OOS结果判定。

酷哥

好复杂，我梳理下，可不可以简单化，我的观点：
1. 确认是检测指标超标就是confirmed OOS.
2. 通过复测，发现不是真正的检测指标超标，首次检测超标是因其它因素引起的（无论什么原因），就是not confirmed OOS.

是不是可以这样理解呢？